[發明專利]一種西咪替丁片及其制備方法

在審

• 申請號: 201810094710.3
• 申請日: 2018-01-31
• 公開（公告）號: CN108113968A
• 公開（公告）日: 2018-06-05
• 發明（設計）人: 王蘇南
• 申請（專利權）人: 常州康普藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/46;A61K31/4164;A61P1/04;A61P7/04
• 代理公司: 常州市英諾創信專利代理事務所(普通合伙) 32258
• 代理人: 王美華;謝新萍

本發明屬于醫藥及醫藥生產技術領域，具體涉及一種西咪替丁片及其制備方法。通過在西咪替丁中加入茯苓粉可以改善片劑的崩解性，提高片劑的成型性，此外，茯苓粉本身無毒副作用，也不會對藥劑本身產生不良影響，且該材料具有較好的調理腸胃的作用，能夠減緩西咪替丁的副作用和不良反應。

技術領域

本發明屬于醫藥及醫藥生產技術領域，具體涉及一種西咪替丁片及其制備方法。

背景技術

片劑質量穩定、服用方便，是一種最基本、最常用的制劑形式。然而，對于兒童、老人以及吞咽困難的患者，普通片劑往往服用困難，長期服藥甚至會使其產生心理上的拒藥現象，因此，提供一種易于崩解的片劑具有一定的實際意義。

西咪替丁有顯著抑制胃酸分泌的作用，能明顯抑制基礎和夜間胃酸分泌，也能抑制由組胺、分肽胃泌素、胰島素和食物等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低，對因化學刺激引起的腐蝕性胃炎有預防和保護作用，對應激性胃潰瘍和上消化道出血也有明顯療效。但由于本品在體內分布廣泛，藥理作用復雜，故副作用及不良反應較多。

普通的西咪替丁片中含輔料種類和數量較多，一般要用到填充劑、潤滑劑、崩解劑、黏合劑、矯味劑等等，但越來越多的研究表明輔料本身具有毒副作用、輔料與主藥的配伍禁忌、輔料中的雜質等等都會對藥品的安全性產生影響。

發明內容

為了減緩西咪替丁的副作用和不良反應，避免常規輔料本身的毒副作用，本發明提供了一種易于崩解的西咪替丁片及其制備方法。

本發明提供的西咪替丁片，包含西咪替丁和茯苓粉，制得的片劑克服了普通片劑的缺點，所選輔料本身無毒副作用，也不會對藥劑本身產生不良影響，所得藥劑性能優良，生物利用度高，穩定性良好，患者接受度高，且能夠減緩西咪替丁的副作用和不良反應。

本發明西咪替丁片由如下原料制備而成：

所述西咪替丁片優選為由如下原料制備而成：

本發明還提供了西咪替丁片的制備方法，具體為：

(1)、按比例稱取西咪替丁、茯苓粉、甘露醇、硬脂酸鎂；

(2)、將西咪替丁、茯苓粉、甘露醇、硬脂酸鎂過80目篩；

(3)、將西咪替丁、茯苓粉和甘露醇置于混合機中混合10～15分鐘，然后每次少量噴灑75％的乙醇，并不斷地攪拌，當混合粉末已全部濕潤，制成的軟材手捏成團，輕壓易散開即可，將潤濕后的混合物經過18～22目的篩網，得到顆粒狀產品；

(4)將步驟(3)得到的顆粒狀產品置于恒溫烘箱中，至產品的水分含量為1～5％時取出；

(5)將步驟(4)干燥后的顆粒過18～22目的篩網進行整粒后加入硬脂酸鎂，置于混合機中混合均勻；

(6)檢測顆粒含量，確定片重后在5KN～15KN的壓力下壓片，制得西咪替丁片后進行包裝。

其中，步驟(3)所述的混合時間為10分鐘，潤濕后的混合物經過20目的篩網。

步驟(4)所述的置于恒溫烘箱中，至產品的水分含量為2％時取出。

步驟(5)所述過20目的篩網進行整粒后加入硬脂酸鎂；

步驟(6)所述壓片的壓力為10KN。

本發明的有益效果為：

本發明西咪替丁片中加入了茯苓粉，可以改善片劑的崩解性以及口感，提高片劑的成型性，此外，茯苓粉本身無毒副作用，也不會對藥劑本身產生不良影響，且該材料具有較好的調理腸胃的作用，能夠減緩西咪替丁的副作用和不良反應。

具體實施方式