[發明專利]一種抗非酒精性脂肪性肝病的中藥制劑

在審

• 申請號: 201810093903.7
• 申請日: 2018-01-31
• 公開（公告）號: CN107982405A
• 公開（公告）日: 2018-05-04
• 發明（設計）人: 楊艷
• 申請（專利權）人: 楊艷
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61K36/90;A61P1/16
• 代理公司: 北京高沃律師事務所11569
• 代理人: 劉奇

技術領域

本發明涉及中藥制劑研發技術領域，尤其涉及一種抗非酒精性脂肪性肝病的中藥制劑。

背景技術

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是指除外酒精和其他明確的損肝因素所致的，以彌漫性肝細胞大泡性脂肪變為主要特征的I陸床病理綜合征，包括單純性脂肪肝以及由其演變的脂肪性肝炎(NASH)和肝硬化。NAFLD主要的誘發因素有營養過剩所致的體重增長過快和體重過重、肥胖、糖尿病、高脂血癥等代謝綜合征。隨著人們物質水平的提高以及生活方式的改變，NAFLD的發病率逐年提升，現已成為繼乙肝之后的威脅人類最大的一類慢性肝病，現代醫學尚缺乏有效的治療方法，目前主要是通過去除病因及誘因，根據患者的具體情況，給予藥物治療，比如比格列酮、維生素E、二甲雙胍、水飛薊素、磷脂酰膽堿等藥物。

近年來，不少研究者提出了中藥治療NAFLD的方法，如中國專利號：CN 103599427 B，公開了一種治療非酒精性脂肪性肝病的中藥組合物，并通過藥理實驗證明了該中藥組合物可以降低血脂、減輕肝細胞脂肪沉積，改善剛功能以及降低肝臟指數，從而對非酒精性脂肪性肝病大鼠具有治療作用，但中藥組合的使用劑量需要達到600mg/kg，使用的劑量較大；而中國專利號：CN 101919986 B，也公開了一種治療非酒精性脂肪性肝病的中藥組合物，但該中藥組合物的治療周期較長，通常需要數月之久；基于上述現有技術中存在的不足，本發明提出了一種抗非酒精性脂肪性肝病的中藥制劑。

發明內容

本發明的目的是為了解決現有技術中存在的治療效果不明顯、使用劑量大、治療周期長的缺點，而提出的一種抗非酒精性脂肪性肝病的中藥制劑。

一種抗非酒精性脂肪性肝病的中藥制劑，包括以下重量份的原料：何首烏9～15份，澤瀉6～10份，柴胡6～10份，決明子6～10份，人參3～5份，山楂10～15份，紅花3～5份，丹參3～5份，枸杞5～10份，絞股藍5～10份，黃連3～5份，土茯苓5～10份，白術3～5份，哈密瓜粉10～15份，荷花花粉10～15份。

優選的，所述中藥制劑包括以下重量份的原料：何首烏12份，澤瀉8份，柴胡8份，決明子8份，人參4份，山楂12份，紅花4份，丹參4份，枸杞8份，絞股藍8份，黃連4份，土茯苓8份，白術4份，哈密瓜粉12份，荷花花粉12份。

優選的，所述何首烏、澤瀉、柴胡、決明子和人參的質量比為3：2：2：2：1。

優選的，所述山楂、紅花和丹參的質量比為2～5：1：0.6～1.5。

優選的，所述的抗非酒精性脂肪性肝病的中藥制劑的制備方法包括以下步驟：

S1、將何首烏、澤瀉、人參、丹參、山楂、黃連、土茯苓和白術分別切片，備用；

S2、按照各原料的配比關系取柴胡、決明子、紅花、枸杞、絞股藍以及S1步驟切片后的何首烏、人參、丹參、山楂、黃連、土茯苓和白術置于反應瓶中，先用6～10倍量的乙醇進行第一次提取，再用4～8倍量的乙醇進行第二次提取，再用6～10倍量的水進行第三次提取，每次提取后濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至60℃時相對密度為1.22～1.24的稠膏；

S3、將S1步驟切片后的澤瀉置于反應瓶中，并加入6～10倍量的有機溶劑提取2次，每次提取后均濾過，合并濾液，減壓濃縮得澤瀉揮發油；

S4、將稠膏和澤瀉揮發油混合，并加入相應比重的哈密瓜粉、荷花花粉以及輔料，混合均勻后進行滅菌，再制成片劑、丸劑、顆粒劑或膠囊劑，即得抗非酒精性脂肪性肝病的中藥制劑。

優選的，所述S2步驟中第一次提取的溫度為58～68℃、提取時間為1～2h，第二次提取的溫度為68～78℃、提取時間為0.5～1.5h，第三次提取的溫度為98～102℃、提取時間為1～3h。

優選的，所述S3步驟中的有機溶劑為乙醚和石油醚中的任意一種，且有機溶劑的提取溫度為46～56℃，提取時間為1～3h。

優選的，所述輔料為交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、微晶纖維素、硫酸鈣、淀粉、葡萄糖、羥丙基甲基纖維素和水中的任意幾種的混合。