[發明專利]用于保護缺血心肌的注射劑及其制備方法有效
| 申請號： | 201810076352.3 | 申請日： | 2018-01-26 |
| 公開（公告）號： | CN108324703B | 公開（公告）日： | 2020-07-28 |
| 發明（設計）人： | 唐熠達;楚娜;秦艷 | 申請（專利權）人： | 中國醫學科學院阜外醫院 |
| 主分類號： | A61K31/167 | 分類號： | A61K31/167;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/14;A61P9/10;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280 | 代理人： | 李渤;郭廣迅 |
| 地址： | 100037 *** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 用于 保護 缺血 心肌 注射 及其 制備 方法 | ||
1.一種用于保護缺血心肌的注射用乳劑，按質量份數計，其包含：
N-辛二酰苯胺異羥肟酸 3份；
乳化劑 1.0～2.5份；
注射用油 10～20份；
增溶劑 0.1～1份；
油酸 0.05～0.15份；
甘油 2.0～2.5份，以及
注射用水 余量；
其中所述乳化劑為磷脂，所述磷脂為大豆磷脂和/或卵磷脂；所述注射用油選自注射用大豆油、注射用橄欖油或注射用中鏈油中的一種或多種，以及所述增溶劑選自吐溫-80、丙二醇、泊洛沙姆188或聚乙二醇15羥硬脂酸酯(SolutolHS 15)中的一種或多種。
2.根據權利要求1所述的注射用乳劑，其中，按質量份數計，所述注射用乳劑包含：
N-辛二酰苯胺異羥肟酸 3份；
乳化劑 1.0～2.5份；
注射用油 10～20份；
增溶劑 0.6份；
油酸 0.05～0.15份；
甘油 2.0～2.5份，以及
注射用水 余量；
3.根據權利要求1所述的注射用乳劑，其中，按質量份數計，所述注射用乳劑包含：
N-辛二酰苯胺異羥肟酸 3份；
乳化劑 2份；
注射用油 20份；
增溶劑 0.6份；
油酸 0.1份；
甘油 2.5份，以及
注射用水 余量。
4.根據權利要求1至3中任一項的注射用乳劑，其中，所述注射用油為注射用大豆油。
5.根據權利要求1至3中任一項的注射用乳劑，其中，所述增溶劑為吐溫-80和/或丙二醇。
6.根據權利要求1至3中任一項所述的注射用乳劑，其中，按質量份數計，所述注射用乳劑包含：
N-辛二酰苯胺異羥肟酸 3份；
大豆磷脂或卵磷脂 2份；
注射用大豆油 20份；
吐溫-80或丙二醇 0.6份；
油酸 0.1份；
甘油 2.5份，以及
注射用水 余量。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的注射用乳劑的制備方法，該制備方法包括以下步驟：
(1)向N-辛二酰苯胺異羥肟酸加入增溶劑和甘油，加熱，再加注射用水至N-辛二酰苯胺異羥肟酸溶解；
(2)向步驟(1)得到的溶液加入乳化劑，混勻，制得水相；
(3)將油酸與注射用油混勻，制得油相；
(4)將水相和油相在加熱下高速剪切混合，制得初乳，其中所述高速剪切混合的速度為3000～10000轉/分；
(5)將初乳在加壓條件下進行均質化。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其中，在步驟(1)中，所述加熱至50～90℃；
在步驟(2)中，所述混勻采用剪切混合；
在步驟(4)中，所述加熱至70℃～80℃且所述高速剪切混合的速度為3000～10000轉/分；
在步驟(5)中，所述加壓條件為400～1200巴；所述均質化進行1～6次。
9.根據權利要求8所述的制備方法，其中，在步驟(1)中，所述加熱至70～80℃。
10.根據權利要求8所述的制備方法，其中，在步驟(2)中，所述剪切混合的速度為3000～10000轉/分。
11.根據權利要求10所述的制備方法，其中，在步驟(2)中，所述剪切混合的速度為5000～6000轉/分。
12.根據權利要求8所述的制備方法，其中，在步驟(4)中，所述高速剪切混合的速度為5000～6000轉/分。
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