[發明專利]一種藥物組合物及其制備方法和用途

有效

• 申請號: 201810061338.6
• 申請日: 2018-01-19
• 公開（公告）號: CN108324721B
• 公開（公告）日: 2021-06-25
• 發明（設計）人: 李春;李瑜;黎暉;陳東風;李伊為;梁潔梅;余潔儀
• 申請（專利權）人: 廣州中醫藥大學（廣州中醫藥研究院）
• 主分類號: A61K31/575
• 分類號: A61K31/575;A61K31/4375;A61K31/045;A61K9/70;A61K47/38;A61P17/02
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 宋靜娜;郝傳鑫

本發明公開了一種藥物組合物，包括十四酸甾醇酯、小檗堿和右旋龍腦或冰片；本發明還公開了一種用于治療壓瘡的噴膜劑及其制備方法，該噴膜劑包含上述藥物組合物；本發明的噴膜劑噴到皮膚上，會形成一層膜，膜下的濕性環境可以有效隔離細菌，促進肉芽組織生長，促進傷口修復，本發明的噴膜劑治療早期壓瘡的有效率達95％以上；而且，本發明的噴膜劑毒副作用極小，使用十分方便。

技術領域

本發明涉及中藥或藥物化學技術領域，尤其是一種能治療壓瘡的藥物組合物、噴膜劑及其制備方法。

背景技術

壓瘡(Prssure Ulcer，PU)是皮膚或皮下組織由于壓力、剪切力或摩擦力共同作用導致皮膚、皮下組織、肌肉的局限性損傷[1]。中醫稱壓瘡為“席瘡”,壓瘡一旦發生，經久不愈,嚴重者甚至危及患者生命[2]，被列為對患者造成嚴重傷害的五大最常見問題之一，給患者家屬帶來巨大的痛苦和經濟負擔，其高發病率和難控制性長期以來一直是困擾醫療和護理的難題。

目前西醫治療壓瘡的方法主要包括藥物治療、敷料治療、封閉式負壓引流技術(VSD技術)、半導體激光術等，中醫治療壓瘡包括內服、外用及中醫技術等，以外用散劑研究多見。

西醫藥物治療雖成分單一，劑量準確。但抗生素類易產生耐藥性，且治療普遍費用較高，新技術操作專業性強等，因此在國內臨床實際應用和推廣尚不理想。

中藥散劑中龜板散是其中有效方劑之一，該方用龜板配伍黃連、紅粉和冰片等，外敷于患處，具有化腐解毒、活血止痛之功效，民間廣泛應用于諸瘡潰爛，流膿流水，瘡門不斂等癥，效果良好，但散劑存在吸收慢、無法吸收的顆粒甚至會加劇炎癥反應，誘發肉芽腫樣病變，且使用不便、浪費藥物、易吸潮變質不便于保存等缺點，且中藥普遍組方復雜，缺乏機理研究，安全性有待考察，這些都限制了其在臨床的推廣和應用。

發明內容

基于上述內容，本發明的目的在于克服上述現有技術的不足之處而提供一種起效快、吸收好、使用方便、機理明確的治療壓瘡的外用制劑。

為實現上述目的，本發明采取的技術方案包括以下幾個方面：

作為本發明的第一個方面，本發明提供了一種藥物組合物，所述藥物組合物包含十四酸甾醇酯、小檗堿和右旋龍腦或冰片。

優選地，所述藥物組合物包含十四酸甾醇酯、小檗堿和冰片，其中，所述十四酸甾醇酯的濃度為1.0～2.5mg/ml，小檗堿的濃度為1～3mg/ml，冰片的濃度為0.3～2.2mg/ml。

優選地，所述十四酸甾醇酯的濃度為1.5mg/ml，小檗堿的濃度為2mg/ml，冰片的濃度為1mg/ml。本申請的發明人經多次試驗發現，當藥物組合中含有濃度為1.5mg/ml的十四酸甾醇酯，濃度為2mg/ml的小檗堿，濃度為1mg/ml的冰片時，其治療壓瘡的效果最佳。

作為本發明的第二個方面，本發明提供了一種噴膜劑，所述噴膜劑的制備原料包括上述的藥物組合物。應當說明的是，本發明的藥物組合物，根據需要還可以制成膏劑、注射劑等劑型。本發明中的藥物組合物和/或噴膜劑可用于治療壓瘡以及各類皮膚損傷。

優選地，所述噴膜劑的制備原料還包含成膜輔料。

優選地，所述成膜輔料包括羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮和酒精。其中，酒精濃度在20％以上時，具有防腐的作用。

優選地，所述羥丙基甲基纖維素的濃度為0.4～0.6％(v/v)、聚乙烯吡咯烷酮的濃度為5～8％(v/v)和酒精20～40％(v/v)。更優選地，所述羥丙基甲基纖維素的濃度為0.4％(v/v)、聚乙烯吡咯烷酮的濃度為6％(v/v)和酒精30％(v/v)。本申請的發明人經多次試驗發現，當成膜輔料中羥丙基甲基纖維素的濃度為0.4％(v/v)、聚乙烯吡咯烷酮的濃度為6％(v/v)和酒精30％(v/v)時，形成的膜質地更均勻、更致密，藥物成分與輔料融合更好，藥物治療壓瘡的效果更好。