[發明專利]一種復方醋酸地塞米松乳膏組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201810046901.2
• 申請日: 2018-01-18
• 公開（公告）號: CN110051621A
• 公開（公告）日: 2019-07-26
• 發明（設計）人: 馬則秀;王洪萍;楊彩霞;吳鳴
• 申請（專利權）人: 湖北舒邦藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/573;A61K31/045;A61K31/125;A61K47/10;A61K47/20;A61P17/04;A61P17/00;A61P17/08;A61P25/00
• 代理公司: 北京潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317
• 代理人: 陳倩

1.一種復方醋酸地塞米松乳膏組合物，其特征在于，所述復方醋酸地塞米松乳膏組合物包括如下重量百分含量的組分：

2.根據權利要求1所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物，其特征在于，所述乳膏基質材料包括油相物質、表面活性劑和水。

3.根據權利要求2所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物，其特征在于,所述油相物質為單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、凡士林、硬脂酸、液狀石臘、十六醇和十八醇中的一種或一種以上組合。

4.根據權利要求2所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物，其特征在于，所述表面活性劑為單雙硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸鈉中的一種或一種以上組合。

5.根據權利要求1所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物，其特征在于，所述pH調節劑為卡波姆、聚卡波非中的一種或兩種。

6.根據權利要求1-4中任意一項所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物，其特征在于，所述乳膏基質材料包括如下重量百分含量的組分：

7.根據權利要求1所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物，其特征在于，所述復方醋酸地塞米松乳膏組合物包括如下重量百分含量的組分：

8.一種如權利要求1-7中任意一項所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟：

(1)將處方量的卡波姆加入至水中，使其充分溶脹后加熱，再加入處方量的十二烷基硫酸鈉與甘油至充分溶解，得到水相溶液；

(2)將處方量的乳膏基質材料加熱，使完全熔融，得到油相溶液；

(3)將樟腦、薄荷腦融熔，得到樟腦薄荷腦共熔液；；

(4)將處方量醋酸處方量醋酸地塞米松溶于二甲基亞砜中，得到主藥溶液；

(5)將步驟(2)所得的油相溶液加入至預熱的乳化均質鍋，啟動攪拌后吸入步驟(1)所得的水相溶液；打開冷卻水待冷至65～75℃，啟動均質器后依次加入步驟(3)所得的樟腦薄荷腦共熔液和步驟(4)所得的主藥溶液；均質完畢后，打開冷卻水待膏體冷卻至35～45℃，停止攪拌即得所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物。

9.根據權利要求8所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)具體包括：

將乳化均質鍋預熱，并啟動真空使真空壓≤-40KPa，吸入步驟(2)所得的油相溶液，啟動攪拌后吸入步驟(1)所得的水相溶液，打開冷卻水待冷至65～75℃，啟動均質器后依次加入步-驟(3)所得的樟腦薄荷腦共熔液和步驟(4)所得的主藥溶液；共均質8-15分鐘，然后調整轉速15～30轉/分后，開啟真空≤-40KPA，打開冷卻水待膏體冷卻至35～45℃，停止攪拌即得所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物。

10.根據權利要求8所述的復方醋酸地塞米松乳膏組合物的制備方法，其特征在于，步驟(1)中的加熱指加熱至85±5℃；步驟(2)中的加熱指加熱至75～80℃。