[發(fā)明專利]一種復方醋酸地塞米松乳膏組合物及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810046901.2
• 申請日: 2018-01-18
• 公開（公告）號: CN110051621A
• 公開（公告）日: 2019-07-26
• 發(fā)明（設計）人: 馬則秀;王洪萍;楊彩霞;吳鳴
• 申請（專利權）人: 湖北舒邦藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/573;A61K31/045;A61K31/125;A61K47/10;A61K47/20;A61P17/04;A61P17/00;A61P17/08;A61P25/00
• 代理公司: 北京潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317
• 代理人: 陳倩

本申請公開一種復方醋酸地塞米松乳膏組合物包括如下重量百分含量的組分醋酸地塞米松0.05％～0.1％；樟腦0.5％～1.5％；薄荷腦0.5％～1.5％；乳膏基質材料20％～40％；二甲基亞砜0.5％～2.5％；pH調節(jié)劑0.02％～0.08％；余量為水。本申請所提供的復方醋酸地塞米松乳膏組合物，穩(wěn)定性較現(xiàn)有技術得到了明顯的提高。本申請還公開了一種復方醋酸地塞米松乳膏組合物的制備方法。

技術領域

本申請屬于醫(yī)藥技術領域，更具體地，本申請涉及一種復方醋酸地塞米松乳膏組合物及其制備方法。

背景技術

醋酸地塞米松，化學名：16α-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮21-醋酸酯。復方醋酸地塞米松乳膏為一種外用復方制劑，臨床上用于局限性瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性濕疹等皮膚科疾病。

目前，國內外將醋酸地塞米松制備成各種外用劑型，如復方醋酸地塞米松納米乳膏、復方醋酸地塞米松凝膠、復方醋酸地塞米松乳膏等，尤其復方醋酸地塞米松乳膏應用于市場時間較久，已深受廣大消費者認可。

復方醋酸地塞米松乳膏的主要成分為醋酸地塞米松、樟腦、薄荷腦。醋酸地塞米松是腎上腺皮質激素藥。為白色或類白色的結晶或結晶性粉末，無臭，味微苦。在丙酮中易溶，在甲醇或無水乙醇中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中極微溶解，在水中不溶。

然而，按照現(xiàn)有技術所制備的復方醋酸地塞米松乳膏，其在酸，氧化，和光照破壞條件下較穩(wěn)定，但是，在高溫及堿破壞條件下，主成分降解雜質地塞米松含量顯著增大。由此可見，高溫和堿性環(huán)境都會促進醋酸地塞米松向地塞米松的轉變。

因此，為了克服現(xiàn)有技術中所存在的上述不足，特提出本申請。

發(fā)明內容

本申請的目的之一在于，提供一種復方醋酸地塞米松乳膏組合物。

為了實現(xiàn)上述目的，本申請采用如下技術方案：

一種復方醋酸地塞米松乳膏組合物，其特征在于，所述復方醋酸地塞米松乳膏組合物包括如下重量百分含量的組分：

優(yōu)選地，所述乳膏基質材料包括油相物質、表面活性劑和水。

優(yōu)選地,所述油相物質為單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、凡士林、硬脂酸、液狀石臘、十六醇和十八醇中的一種或一種以上組合。

優(yōu)選地，所述表面活性劑為單雙硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸鈉中的一種或一種以上組合。

優(yōu)選地，所述pH調節(jié)劑為卡波姆、聚卡波非中的一種或兩種。

優(yōu)選地，所述復方醋酸地塞米松乳膏組合物包括如下重量百分含量的組分：

優(yōu)選地，所述乳膏基質材料包括如下重量百分含量的組分：

優(yōu)選地，所述復方醋酸地塞米松乳膏組合物包括如下重量百分含量的組分：

本申請的另一目的在于，提供一種復方醋酸地塞米松乳膏組合物的制備方法。

為了實現(xiàn)上述目的，本申請采用如下技術方案：

一種復方醋酸地塞米松乳膏組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟：

(1)將處方量的卡波姆加入至水中，使其充分溶脹后加熱，再加入處方量的十二烷基硫酸鈉與甘油至充分溶解，得到水相溶液；

(2)將處方量的乳膏基質材料加熱，使完全熔融，得到油相溶液；