[發明專利]一種辛伐他汀膠囊及其制備方法在審
| 申請號： | 201810046895.0 | 申請日： | 2018-01-18 |
| 公開（公告）號： | CN110051640A | 公開（公告）日： | 2019-07-26 |
| 發明（設計）人： | 肖科軍;王洪萍;楊彩霞;吳鳴 | 申請（專利權）人： | 湖北舒邦藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/48 | 分類號： | A61K9/48;A61K31/366;A61K47/36;A61P3/06;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317 | 代理人： | 陳倩 |
| 地址： | 433000*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 辛伐他汀 膠囊 制備 淀粉 二丁基羥基甲苯 工業化大生產 濕法制粒工藝 羧甲基淀粉鈉 硬脂酸鎂 質量穩定 乙醇 充填 可控 申請 | ||
1.一種辛伐他汀膠囊，其特征在于，所述辛伐他汀膠囊包括如下重量百分含量的組分：
2.根據權利1要求所述，其特征在于，所述乙醇的質量百分比濃度為95％，乙醇溶液重量為二丁基羥基甲苯重量的4～20倍。
3.一種如權利要求1或2所述的辛伐他汀膠囊的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟：
(1)按照配方稱取原輔料，備用；
(2)將糊精、部分羧甲淀粉鈉和辛伐他汀按照等量遞加法混合，得到主藥混合物；
(3)配制淀粉漿；
(4)將二丁基羥基甲苯用乙醇溶解，得到二丁基羥基甲苯的醇溶液；
(5)將步驟(2)所得的主藥混合物加入到濕法混合制粒機中，預混；然后加入步驟(4)所得的二丁基羥基甲苯的醇溶液，攪拌切碎；最后加入步驟(3)所得的淀粉漿，攪拌切碎，制粒后得到濕粒；
(6)將步驟(5)所得的濕粒進行干燥，再整粒，得到干顆粒；
(7)將步驟(6)所得的干顆粒、剩下的羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂置入混合機中混合均勻，再進行充填，得到所述的辛伐他汀膠囊。
4.根據權利要求3所述的辛伐他汀膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，所述的部分羧甲淀粉鈉為配方量的2/3。
5.根據權利要求3所述的辛伐他汀膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，所述淀粉漿為用純化水配制的質量百分比濃度為6～10％淀粉漿。
6.根據權利要求3所述的辛伐他汀膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(5)具體包括：
將步驟(2)所得的主藥混合物加入到濕法混合制粒機中，預鋪總量占40％淀粉漿，低速攪拌、切碎2min；然后加入步驟(4)所得的二丁基羥基甲苯的醇溶液，攪拌切碎2min；最后加入剩余的淀粉漿，高速攪拌、切碎4分鐘，得到軟材后用搖擺制粒機24目制粒，得到濕粒。
7.根據權利要求3所述的辛伐他汀膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(6)具體包括：
將步驟(5)所得的濕粒置熱風循環烘箱中干燥，烘干溫度60℃～70℃，干顆粒水分控制≤8％；再用搖擺制粒機24目整粒，得到干顆粒。
8.根據權利要求3所述的辛伐他汀膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(7)具體包括：
將步驟(6)所得的干顆粒、剩下的羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂置入混合機中，混合10～15分鐘；最后用自動膠囊機進行充填，即得到所述的辛伐他汀膠囊。
9.根據權利要求3所述的辛伐他汀膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，配制淀粉漿用煮漿法或沖漿法。
10.根據權利要求3所述的辛伐他汀膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，所述淀粉漿的濃度為6～8％。
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