[發(fā)明專利]一種注射用奧美拉唑鈉及制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201810033909.5 | 申請日： | 2018-01-15 |
| 公開（公告）號： | CN108096199B | 公開（公告）日： | 2020-08-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 范新華;周建明;周岳宇;康保國;賀赟;張翔 | 申請（專利權(quán)）人： | 常州市第四制藥廠有限公司;常州四藥制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/26;A61P1/04 |
| 代理公司： | 北京艾皮專利代理有限公司 11777 | 代理人： | 馮鐵惠 |
| 地址： | 213004 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 注射 用奧美拉唑鈉 制備 方法 | ||
1.一種注射用奧美拉唑鈉，制備原料包括奧美拉唑鈉、甘露醇、絡(luò)合劑、pH調(diào)節(jié)劑和注射用水，用注射用水將各原料溶解制成液體后凍干，其特征在于：原料還包括吐溫40。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用奧美拉唑鈉，其特征在于，每2mL所述液體含有：奧美拉唑鈉，35-45mg；甘露醇，115-125mg；絡(luò)合劑，1-2mg；吐溫40，0.6-0.8mg；pH調(diào)節(jié)劑適量，至溶液pH值為10-11。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射用奧美拉唑鈉，其特征在于，每2mL所述液體含有：奧美拉唑鈉，40mg；甘露醇，120mg；絡(luò)合劑，1.5mg；吐溫40，0.7mg；pH調(diào)節(jié)劑適量，至溶液pH值為10.5。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的注射用奧美拉唑鈉，其特征在于：所述絡(luò)合劑為乙二胺四乙酸二鈉或枸櫞酸鈉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的注射用奧美拉唑鈉，其特征在于：pH調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉。
6.權(quán)利要求1-5任一所述注射用奧美拉唑鈉的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
步驟S1，配料：在配料裝置中加入85-95％體積百分比的注射用水，維持水溫25-35℃，加入奧美拉唑鈉、甘露醇、絡(luò)合劑和吐溫40，攪拌使溶解，調(diào)節(jié)pH值至10.5，補(bǔ)加注射用水至全量，加入活性炭攪拌吸附15-25分鐘；
步驟S2，過濾：先用0.65μm或0.8μm鈦棒的除炭過濾器粗濾，再依次用0.45μm、0.22μm的微孔濾膜精濾，收集濾液；
步驟S3，凍干：將所得濾液凍干即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于：活性炭用量為0.1％-0.5％W/V。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，凍干程序為：-45℃預(yù)凍2小時，真空度20Pa以下，低溫升華-45～-5℃階段3小時，-5～25℃階段4小時，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥3小時，凍干周期12小時。
9.吐溫40在注射用奧美拉唑鈉中作為輔料用于縮短凍干周期的用途。
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