[發明專利]一種用于治療女性特有腫瘤的含有男性染色體干細胞的制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201810022288.0
• 申請日: 2018-01-10
• 公開（公告）號: CN108030789A
• 公開（公告）日: 2018-05-15
• 發明（設計）人: 周萱
• 申請（專利權）人: 奧思達干細胞有限公司
• 主分類號: A61K35/28
• 分類號: A61K35/28;A61P35/00;C12N5/0775
• 代理公司: 無錫華源專利商標事務所(普通合伙) 32228
• 代理人: 聶啟新

本發明公開了一種用于治療女性特有腫瘤的含有男性染色體干細胞的制劑及其制備方法，所述制劑包括含有男性XY染色體的胚胎源骨髓間充質干細胞、外周血血漿蛋白和生理鹽水。本發明利用含有男性特有染色體的干細胞可以治療并預防由于女性雌激素水平過高引起的系列女性乳腺、子宮和卵巢等器官良惡性腫瘤的疾病。

技術領域

本發明涉及生物醫療技術和應用領域，尤其是涉及一種包含男性XY染色體的干細胞經培養制備，用于治療女性所特有的良惡性腫瘤的制劑及其制備方法。

背景技術

女性特有的性別良惡性腫瘤是危害女性健康、治療效果有限的性別疾病，特別是女性特有的乳腺、宮頸、子宮、子宮內膜、卵巢等腫瘤，治療方法有限，早期腫瘤有手術機會，但術后會造成器官功能喪失，治愈率有限。傳統的手術治療面臨著麻醉和手術意外，術后感染、菌血癥、局部種植等風險。晚期癌則失去手術機會，只能做放療、化療。放射治療對正常組織及重要器官的損害極大，不僅會出現皮膚放療損傷，也會造成骨髓損傷，造血功能受到抑制。而化學治療同樣面臨著極其嚴重的毒副作用和化學反應，如惡心、嘔吐、脫發等。

女性特有的良惡性腫瘤的發病機制主要與雌性激素(ER)受體過高相關，例如乳腺癌發病機制之一與雌性激素過高相關。男性染色體細胞可以分泌或旁分泌特異性雄性激素等，以及一些細胞因子，以此來調節雌性激素等水平，在一定程度上能夠起到激素平衡化，抑制女性疾病發展的作用。人體內可同時兼容女性染色體和男性染色體。

現代治療女性良惡性腫瘤基本方法就是手術、放療和化療，手術可致器官缺如致畸；放化療不僅對腫瘤組織有殺傷，而且對正常組織也有損傷，其治療過程痛苦給患者造成身心壓力。因此尋求一種有效、無痛苦、最接近人體自然生物性狀的細胞生物治療方法，是目前女性特有疾病研究的熱點。

發明內容

針對現有技術存在的上述治療局限性，本發明申請人提供了一種用于治療女性特有腫瘤的含有男性染色體干細胞的制劑及其制備方法。本發明利用的男性胚胎源骨髓間充質干細胞來源充足、生物活性強、增殖能力強、定向分化能力強、低或無免疫原性、可連續培養、反復凍存復蘇后仍保存生物的特性、高分化潛能，細胞同質性高，具有正常的核型和端粒酶活性。本發明利用含有男性特有染色體的干細胞來治療和解決并預防由于女性雌激素水平過高引起的系列女性乳腺和生殖系統等疾病。

本發明的技術方案如下：

一種用于治療女性特有腫瘤的含有男性染色體干細胞的制劑，所述制劑包括含有男性XY染色體的胚胎源骨髓間充質干細胞、外周血血漿蛋白和生理鹽水。

所述制劑中，含有男性XY染色體的胚胎源骨髓間充質干細胞的濃度為(1-3)×107個/mL，外周血血漿蛋白的用量為80～160ng/mL，余量為生理鹽水，配成1mL制劑。

所述含有男性XY染色體的胚胎源骨髓間充質干細胞的制備方法為：

(1)將檢測合格的男性胚胎骨髓間充質干細胞放置在含血清的DMEM/F12培養基的培養瓶中培養，將培養瓶置于溫度為37℃、飽和濕度、5％的CO 2濃度的培養箱內開始培養，每2～3天更換一次培養液，去除未貼壁的細胞；

(2)培養3天時，細胞長滿后用0.05％胰酶消化后離心收集細胞；

(3)將步驟(2)收集的細胞重復上述步驟繼續傳代培養，待細胞達到90％以上密度，進行消化、傳代，收集第3～5代細胞凍存、復蘇備用；

(4)采用流式細胞儀篩選出標記和粘附分子高表達CD105、CD73、CD44，不表達或低表達CD34和CD45的細胞；再做染色體核型分析，即獲得所述含有男性XY染色體的胚胎源骨髓間充質干細胞。