[發明專利]一種具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑及其制備方法與檢測方法

在審

• 申請號: 201810014400.6
• 申請日: 2018-01-08
• 公開（公告）號: CN108096382A
• 公開（公告）日: 2018-06-01
• 發明（設計）人: 顧治平;王恒斌;闕瑞艷;陳力建;孫華;周榮
• 申請（專利權）人: 常熟雷允上制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/835
• 分類號: A61K36/835;A61K9/70;A61K47/32;A61P1/16;A61P7/10;G01N30/90;G01N30/02;G01N30/06;A61K31/045;A61K35/55
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 楊海軍

本發明公開了一種具有治療肝硬化腹水的凝膠膏劑及其制備方法與檢測方法。該方法包括人工麝香的氣相色譜法定性鑒別、丁香的薄層鑒別、生大黃的高效液相色譜法含量測定及冰片的氣相色譜法含量測定方法。本發明針對現有技術檢測方法的諸多不足，通過大量實驗篩選出最佳的氣相色譜定性鑒別和薄層鑒別方法，以及活性成分檢測方法(包括流動相組成，檢測波長、色譜柱，柱溫等分析條件)，經實驗驗證表明，本發明提供的檢測方法，可以全面、客觀、準確的檢測和評價具有治療肝硬化腹水的中藥組合物的質量，為保證臨床療效具有重要意義。

技術領域

本發明涉及中藥制劑技術領域，具體涉及一種具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑及其 制備方法與檢測方法。

背景技術

肝硬化腹水是常見臨床病癥，嚴重危害生命健康。其常用治療方法包括利尿藥、白蛋白、 抗生素等，但這些方法存在電解質紊亂或費用昂貴等問題，且對難治性腹水效果較差。非藥 物性方法，如穿刺放腹水、腹水濃縮靜脈回輸等，對難治性腹水有較快較好的效果，但易引 起感染、電解質紊亂或循環功能異常，且需要一定設施，應用不甚方便。因此，肝硬化腹水 仍是目前臨床的難治疾病之一，積極研發新的腹水治療方法對于肝硬化腹水患者的綜合治療 管理有重大臨床需求。中醫藥治療肝硬化腹水具有豐富經驗與良好療效，中藥敷臍外治獨具 特色，有良好效果，但是目前尚無成熟的敷臍產品應用于臨床。并且現有技術中關于凝膠膏 劑的質量檢測方法比較單一，未能客觀全面反應凝膠膏劑的質量，不能有效控制和保證臨床 功效。

發明內容

發明目的：本發明的目的是提供一種療效可靠，對肝硬化腹水具有明顯治療作用，局部 刺激性小，無過敏性，安全性好的具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑；本發明另外一個目 的是提供該凝膠膏劑的制備方法與檢測方法。

技術方案：為了實現以上目的，本發明采取的技術方案為：

一種具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑，它由中藥和輔料制成：

所述的中藥組成為：生大黃10～1000份、制甘遂10～1000份、萊菔子10～1000份、丁香 10～1000份、沉香2～200份、冰片0.4～40份、人工麝香0.04～4份；

所述的輔料組成為：部分中和聚丙烯酸鈉8～800份、交聯聚維酮6～600份、聚乙烯吡咯 烷酮3.5～350份、甘羥鋁0.25～25份、依地酸二鈉0.06～6g、甘油40～4000g、L-酒石酸0.35～35g、 純化水20～2000g、乙醇2～200g、35％乙醇30～3000g。

作為優選方案，以上所述的具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑，它由中藥和輔料制成：

所述的中藥組成為：生大黃1000份、制甘遂1000份、萊菔子1000份、丁香1000份、沉香200份、冰片40份、人工麝香4份；

所述的輔料組成為：部分中和聚丙烯酸鈉800份、交聯聚維酮600份、聚乙烯吡咯烷酮350份、甘羥鋁25份、依地酸二鈉6g、甘油4000g、L-酒石酸35g、純化水2000g、乙醇200g、35％乙醇3000g。

本發明所述的具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)按權利要求1或2所述的重量份數取生大黃、萊菔子、制甘遂和沉香，加乙醇加熱回流提取，得提取液，回收乙醇，濃縮，減壓干燥，得浸膏粉；

(2)按權利要求1或2所述的重量份數取丁香，粉碎成粗粉，加水浸泡，然后采用水蒸氣蒸餾法提取，收集丁香揮發油；

(3)將步驟(1)浸膏粉用乙醇攪拌溶解，再按權利要求1或2所述的重量份數加入交聯聚維酮，攪勻均勻，制得A相；

再按權利要求1或2所述的重量份數將冰片和人工麝香用乙醇溶解，加入步驟(2)制 得的丁香揮發油，加入權利要求1或2所述重量份數的甘油，并加入甘羥鋁、部分中和聚丙 烯酸鈉，攪拌均勻，制得B相；