[發明專利]一種具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑及其制備方法與檢測方法

在審

• 申請號: 201810014400.6
• 申請日: 2018-01-08
• 公開（公告）號: CN108096382A
• 公開（公告）日: 2018-06-01
• 發明（設計）人: 顧治平;王恒斌;闕瑞艷;陳力建;孫華;周榮
• 申請（專利權）人: 常熟雷允上制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/835
• 分類號: A61K36/835;A61K9/70;A61K47/32;A61P1/16;A61P7/10;G01N30/90;G01N30/02;G01N30/06;A61K31/045;A61K35/55
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 楊海軍

1.一種具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑，其特征在于，它由中藥和輔料制成：

所述的中藥組成為：生大黃10～1000份、制甘遂10～1000份、萊菔子10～1000份、丁香10～1000份、沉香2～200份、冰片0.4～40份、人工麝香0.04～4份；

所述的輔料組成為：部分中和聚丙烯酸鈉8～800份、交聯聚維酮6～600份、聚乙烯吡咯烷酮3.5～350份、甘羥鋁0.25～25份、依地酸二鈉0.06～6g、甘油40～4000g、L-酒石酸0.35～35g、純化水20～2000g、乙醇2～200g、35％乙醇30～3000g。

2.根據權利要求1所述的具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑，其特征在于，它由中藥和輔料制成：

所述的中藥組成為：生大黃1000份、制甘遂1000份、萊菔子1000份、丁香1000份、沉香200份、冰片40份、人工麝香4份；

所述的輔料組成為：部分中和聚丙烯酸鈉800份、交聯聚維酮600份、聚乙烯吡咯烷酮350份、甘羥鋁25份、依地酸二鈉6g、甘油4000g、L-酒石酸35g、純化水2000g、乙醇200g、35％乙醇3000g。

3.權利要求1或2所述的具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)按權利要求1或2所述的重量份數取生大黃、萊菔子、制甘遂和沉香，加乙醇加熱回流提取，得提取液，回收乙醇，濃縮，減壓干燥，得浸膏粉；

(2)按權利要求1或2所述的重量份數取丁香，粉碎成粗粉，加水浸泡，然后采用水蒸氣蒸餾法提取，收集丁香揮發油；

(3)將步驟(1)浸膏粉用乙醇攪拌溶解，再按權利要求1或2所述的重量份數加入交聯聚維酮，攪勻均勻，制得A相；

再按權利要求1或2所述的重量份數將冰片和人工麝香用乙醇溶解，加入步驟(2)制得的丁香揮發油，加入權利要求1或2所述重量份數的甘油，并加入甘羥鋁、部分中和聚丙烯酸鈉，攪拌均勻，制得B相；

取權利要求1或2所述重量份數的依地酸二鈉和L-酒石酸，加入純化水中溶解，再加入聚乙烯吡咯烷酮，溶脹至溶解，攪拌均勻，制得C相；

先將A相和B相攪拌均勻，再與C相混合，攪拌成適宜涂布的膏狀物，涂布，分切，包裝，即得。

4.根據權利要求3所述的具有治療肝硬化腹水功效的凝膠膏劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)按權利要求1或2所述的重量份數取生大黃、萊菔子、制甘遂和沉香，加10倍體積量的70％的乙醇，加熱回流提取兩次，每次提取1小時，得提取液，回收乙醇，濃縮，減壓干燥，得浸膏粉；

(2)按權利要求1或2所述的重量份數取丁香，粉碎成20目粗粉，加8倍量的水，浸泡40分鐘，然后水蒸氣蒸餾法提取6小時，收集得到丁香揮發油；

(3)將步驟(1)浸膏粉用體積濃度35％乙醇攪拌溶解，再按權利要求1或2所述的重量份數加入交聯聚維酮，攪勻均勻，制得A相；

再按權利要求1或2所述的重量份數將冰片和人工麝香用乙醇溶解，加入步驟(2)制得的丁香揮發油，加入權利要求1或2所述重量份數的甘油、甘羥鋁、部分中和聚丙烯酸鈉，攪拌均勻，制得B相；

取權利要求1或2所述重量份數的依地酸二鈉和L-酒石酸，加入純化水中溶解，再加入聚乙烯吡咯烷酮，溶脹至溶解，攪拌均勻，制得C相；

先將A相和B相攪拌均勻，再與C相混合，攪拌成適宜涂布的膏狀物，涂布，分切，包裝，即得。