[發(fā)明專利]馬來酸曲美布汀分散片及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201810004619.8 | 申請日： | 2018-01-03 |
| 公開（公告）號： | CN108078936B | 公開（公告）日： | 2019-12-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 伊駿;李欣;嚴立勇;徐成苗;蔣震山;楊國棟;方南平 | 申請（專利權(quán)）人： | 浙江昂利康制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K31/24;A61K47/04;A61K47/02;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/36;A61P1/14;A61P1/08;A61P1/00;A61P1/10;A61P1/12 |
| 代理公司： | 33277 紹興市知衡專利代理事務(wù)所(普通合伙) | 代理人： | 張媛 |
| 地址： | 312400 浙江省*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 馬來酸曲美布汀 分散片 制備 胃腸道功能紊亂 乳糖 羥丙甲纖維素 生物利用度 分散性 均勻性 配置品 體外 淀粉 釋放 申請 加工 應(yīng)用 | ||
1.馬來酸曲美布汀分散片，其特征在于，由馬來酸曲美布汀、輔料和用于調(diào)整片劑整體均勻性和分散性的助劑構(gòu)成，輔料、助劑均以馬來酸曲美布汀為基準進行添加，輔料由乳糖、預(yù)膠化淀粉、羥丙甲纖維素E5、酒石酸構(gòu)成，助劑由潤滑劑、崩解劑和助流劑構(gòu)成，每100g馬來酸曲美布汀中添加如下質(zhì)量的各組分：
乳糖 （50-70）g，
預(yù)膠化淀粉 （10-30）g，
酒石酸 （15-20）g，
羥丙甲纖維素E5 （6-18）g，
崩解劑 （10-20）g，
潤滑劑 （1-3）g，
助流劑 （2-5）g；
所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉；所述的助流劑為膠態(tài)二氧化硅。
2.如權(quán)利要求1所述的馬來酸曲美布汀分散片，其特征在于：所述的乳糖為一水乳糖。
3.如權(quán)利要求1所述的馬來酸曲美布汀分散片，其特征在于：所述的潤滑劑選自山崳酸甘油酯、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂酸鎂、硬脂酸棕櫚酸甘油酯中的任一種或多種。
4.如權(quán)利要求1-3任一項所述馬來酸曲美布汀分散片的制備方法，其特征在于，以馬來酸曲美布汀作為原料，乳糖、預(yù)膠化淀粉、羥丙甲纖維素E5、酒石酸作為輔料，配以助劑進行如下步驟的制備：
1）按照處方量稱取原輔料，輔料過篩；
2）稱取處方量的純化水，加入處方量的羥丙基纖維素E5，攪拌溶解配置成濃度5%-10%的粘合劑；
3）按先后順序?qū)ⅠR來酸曲美布汀、乳糖、預(yù)膠化淀粉以及酒石酸加入濕法制粒機預(yù)混，然后加入粘合劑濕法制粒；
4）烘箱干燥后過篩整粒，并將助劑加入進行總混；
5）壓片。
5.如權(quán)利要求4所述的馬來酸曲美布汀分散片的制備方法，其特征在于：步驟（1）中，過篩不超過80目。
6.如權(quán)利要求4所述的馬來酸曲美布汀分散片的制備方法，其特征在于：步驟（4）中，過篩不超過15目。
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