[發明專利]監測和評估分娩期間胎兒風險水平的系統、裝置和方法

在審

• 申請號: 201780083061.0
• 申請日: 2017-11-21
• 公開（公告）號: CN110167434A
• 公開（公告）日: 2019-08-23
• 發明（設計）人: 馬克伊萬斯
• 申請（專利權）人: 馬克伊萬斯
• 主分類號: A61B5/02
• 分類號: A61B5/02
• 代理公司: 北京藍智輝煌知識產權代理事務所(普通合伙) 11345
• 代理人: 陳紅;杜秀科

一種用于識別分娩期間胎兒風險水平的裝置，該裝置包括：至少一個計算機，可操作以接收指示患者的至少胎心率(″FHR″)和母體子宮活動的輸入信號，該至少一個計算機還可操作以(i)從FHR確定至少基線FHR變量、FHR加速、和FHR減速；以及(ii)至少從參數(a)到(e)的多個預先定義的不安全特征中，確定至少參數(a)到(e)中的每一個在何時顯示出至少一個不安全特征，其中(a)FHR、(b)基線FHR變量、(c)FHR加速、(d)FHR減速、以及(e)母體子宮活動；該計算機還進一步可操作以(iii)接收用戶輸入，這些輸入表示患者中存在參數(f)到(h)中的一個或多個，其中(f)母體危險因子、(g)產科危險因子、和(h)胎兒風險因子；其提高了分娩期間的胎兒風險水平；以及(iv)在分娩期間的預定時間點確定胎兒當前風險水平，該風險水平僅考慮以下因素：(a)到(e)參數的總數目，即每個參數在分娩期間的該給定時間點上同時且獨立地顯示出至少一種不安全特征，以及出現的(f)到(h)參數的總數目；一個輸出端在單個圖形用戶界面中圖示出關于分娩期間參數(a)到(h)中的一個或多個的信息，并且該獨立圖形用戶界面的外觀包括用于指示分娩過程中的任何給定時間點所確定胎兒當前風險水平的標記、以及用于表明需要對分娩進行可能的干預的信號。

相關申請的交叉引用

本申請與2016年11月21日遞交的美國臨時申請號62/425,018相關，并要求其優先權，其公開內容通過引用整體并入本文。

發明領域

本發明涉及一種用于通過考慮電子胎兒監測以及胎兒、產科和母體的多個參數，并將這些參數轉換成分娩期間胎兒的相應的風險水平指示而識別分娩期間胎兒風險的方法和裝置。

技術背景

眾所周知，當胎兒狀況受損時，母體心輸出量、母體血液的氧合作用或母體子宮血流量的減少將使胎兒處于后續重大風險中，若允許繼續分娩將發展成胎兒缺氧和窒息(代謝性酸中毒)及其后遺癥，通常包括氧合不良。據估計，在美國，每年有700名嬰兒死亡是宮內缺氧和出生窒息的結果。人們還普遍認為，在分娩期間發生的胎兒神經損傷是由嚴重到足以產生腦缺血的進行性缺氧和酸血癥引起的。

電子胎兒監測(Electronic fetal monitoring，EFM)是在20世紀50年代后期引入的，試圖在胎兒似乎要么當前已經受損要么將馬上受損的情況下允許及時干預(例如，通過剖宮產加快分娩)。EFM已被廣泛采用，且目前在美國用于大多數分娩。

EFM的前提是識別與代謝性酸血癥相關的窒息。對胎兒心率(FHR)模式的響應是基于希望在窒息胎兒遭受損害之前對其識別和“拯救”。傳統上，當FHM數據的任何參數顯示“再保證”時，將允許繼續分娩，當所有這些參數異常時，表明顯著的窒息(代謝性酸中毒)或急性緊急情況出現(例如，胎兒心搏過緩)，則保留干預。這種基于“拯救”胎兒的方法并未導致立即或長期改善結果。盡管對產時死產、新生兒死亡率、以及新生兒癲癇發作的減少有明顯的有益影響，但EFM未能帶來新生兒腦病和腦癱(NEACP)和長期殘障率的預期減少。由于觀察者內部和觀察者之間的誤差率都很高，它被進一步批評為對胎兒健康的不精確、主觀和預測性差的測量，假陽性率高，導致不必要的干預，卻沒有識別真正缺氧或受傷胎兒的辨別力。從各種來源發表了許多已公開的分類和管理指南，神經系統的結果沒有明顯改善，產科疏忽的指控也沒有減少。同時全世界都在努力降低剖宮產率，部分是通過增加了對延長產程和胎心率模式異常的容忍。這些舉措的安全性已經受到質疑。

幾乎普遍存在的EFM的使用并未能降低腦癱和急診手術分娩(EOD)的比率。其性能指標具有低敏感性、特異性且對于該兩者的預測值都低。有許多EOD，絕大多數都有正常的結果。然而，EOD會導致分娩序列例行程序的嚴重中斷，并增加并發癥、焦慮、和所有人的擔憂。

因此，仍然需要對分娩過程和FHR示蹤進行更標準化的解釋，并且需要對這些參數進行量化，以客觀地識別如果允許分娩無干預地繼續進行、隨后發生不良后果如胎兒缺氧和酸中毒的風險水平。