[發(fā)明專利]包括兩次連續(xù)污染的滅菌過(guò)程的驗(yàn)證方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201780083022.0
• 申請(qǐng)日: 2017-11-15
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN110214191B
• 公開(kāi)（公告）日: 2023-03-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 讓-弗朗索瓦·拜倫
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 讓-弗朗索瓦·拜倫
• 主分類號(hào): C12Q1/02
• 分類號(hào): C12Q1/02;A61L2/28;C12M1/34;C12Q1/22;G01N35/00
• 代理公司: 上海專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 31100
• 代理人: 張靜;陳文青

1.物品、特別是用于健康的產(chǎn)品或裝置的滅菌過(guò)程的驗(yàn)證方法，以驗(yàn)證使用該滅菌過(guò)程實(shí)現(xiàn)的無(wú)菌保證水平，其特征在于，所述方法包括：用超過(guò)10⁵微生物活細(xì)胞污染接收物品的容器(12)的第一步驟，然后用所選擇的滅菌過(guò)程進(jìn)行第一滅菌循環(huán)，然后打開(kāi)容器(12)以用超過(guò)10⁵個(gè)微生物活細(xì)胞再次污染，然后用相同的過(guò)程進(jìn)行第二滅菌循環(huán)，最后在第一滅菌循環(huán)后和第二滅菌循環(huán)后檢查容器(12)的無(wú)菌性。

2.如權(quán)利要求1所述的驗(yàn)證方法，其特征在于，每次污染用至少10⁶的微生物活細(xì)胞進(jìn)行。

3.如權(quán)利要求1或2所述的驗(yàn)證方法，其特征在于，用對(duì)于所選擇的滅菌過(guò)程被證明最難消除的微生物活細(xì)胞進(jìn)行污染。

4.如權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的驗(yàn)證方法，其特征在于，對(duì)容器(12)的無(wú)菌性的驗(yàn)證包括檢測(cè)生物指示物，證明這些指示物都沒(méi)有實(shí)現(xiàn)生長(zhǎng)。

5.如權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的驗(yàn)證方法，其特征在于，所述兩次污染在相同條件下進(jìn)行。

6.如權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的驗(yàn)證方法，其特征在于，所述兩個(gè)滅菌循環(huán)在相同條件下進(jìn)行。

7.如權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的驗(yàn)證方法，其特征在于，常規(guī)循環(huán)由第一滅菌循環(huán)、等待時(shí)間和第二滅菌循環(huán)組成。

8.如權(quán)利要求7所述的驗(yàn)證方法，其特征在于，所述常規(guī)循環(huán)中兩個(gè)滅菌循環(huán)之間的等待時(shí)間等于在驗(yàn)證期間第一和第二循環(huán)之間實(shí)現(xiàn)污染負(fù)荷所需的時(shí)間。

9.如權(quán)利要求7和8中任一項(xiàng)所述的驗(yàn)證方法，其特征在于，所述常規(guī)循環(huán)的環(huán)境條件與第一和第二循環(huán)之間污染負(fù)荷期間的環(huán)境條件相同或盡可能接近，所述環(huán)境條件包括時(shí)間、溫度和壓力。