[發(fā)明專利]包含右蘭索拉唑的口服用片劑組合物、包含該組合物的口服用片劑及其制造方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201780073420.4
• 申請日: 2017-05-10
• 公開（公告）號: CN109996537A
• 公開（公告）日: 2019-07-09
• 發(fā)明（設計）人: 申光一;樸慶烈;李尚曄
• 申請（專利權(quán)）人: 樂天精密化學株式會社
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/00;A61K9/28;A61K31/4439
• 代理公司: 北京德琦知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11018
• 代理人: 康泉;王珍仙

1.一種口服用片劑組合物，包含非晶形右蘭索拉唑、平均粒子尺寸為100μm～400μm的甘露醇、崩解劑及潤滑劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服用片劑組合物，其特征在于，

所述組合物包含0.1重量％～20重量％的所述非晶形右蘭索拉唑、20重量％～50重量％的所述甘露醇、25重量％～55重量％的所述崩解劑及0.5重量％～5重量％的所述潤滑劑。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服用片劑組合物，其特征在于，

所述非晶形右蘭索拉唑的平均粒子尺寸為0.1μm～15μm。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服用片劑組合物，其特征在于，

所述崩解劑包含選自由微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣及交聯(lián)聚維酮構(gòu)成的組中的一種以上。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服用片劑組合物，其特征在于，

所述潤滑劑包含選自由硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鋅、硬脂酸鈣、滑石、硬脂富馬酸鈉、云母、二氧化硅及膠態(tài)二氧化硅構(gòu)成的組中的一種以上。

6.一種口服用片劑，包含權(quán)利要求1至6中的任一項所述的口服用片劑組合物。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的口服用片劑，其特征在于，

所述口服用片劑的脆碎度為0.01％～0.5％。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的口服用片劑，其特征在于，

還包括：片芯，包含所述口服用片劑組合物；水溶性被膜層，包覆所述片芯的表面；及腸溶性被膜層，包覆所述水溶性被膜層的表面。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的口服用片劑，其特征在于，

所述水溶性被膜層包含選自由纖維素醚、聚乙烯吡咯烷酮及聚乙烯醇構(gòu)成的組中的一種以上。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的口服用片劑，其特征在于，

所述纖維素醚包含選自由羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丁基纖維素、羥戊基纖維素及羥丙基丁基纖維素構(gòu)成的組中的一種以上。

11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的口服用片劑，其特征在于，

所述腸溶性被膜層包含選自由羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯、乙酸羥丙基甲基纖維素琥珀酸酯、鄰苯二甲酸乙酸纖維素及它們的衍生物構(gòu)成的組中的一種以上。

12.一種口服用片劑的制造方法，該制造方法為權(quán)利要求6所述的口服用片劑的制造方法，包括以下步驟：

(1)混合非晶形右蘭索拉唑、平均粒子尺寸為100μm～400μm的甘露醇及崩解劑；

(2)在由所述步驟(1)獲得的混合物中加入潤滑劑并進行混合；及

(3)對由所述步驟(2)獲得的混合物進行壓縮。

13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的口服用片劑的制造方法，其特征在于，

在所述步驟(3)中，壓縮為干式直壓法。

14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的口服用片劑的制造方法，其特征在于，還包括以下步驟：

對由所述步驟(3)壓縮的混合物進行涂布而形成為水溶性被膜層；及

對所述水溶性被膜層的表面進行涂布而形成為腸溶性被膜層。