[發(fā)明專利]預(yù)裝注射器中生物制品的穩(wěn)定性的評價方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201780070502.3 | 申請日： | 2017-11-07 |
| 公開（公告）號： | CN110121648B | 公開（公告）日： | 2022-07-26 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | C·布魯奈特;J-B·哈梅爾 | 申請（專利權(quán)）人： | 貝克頓迪金森法國公司 |
| 主分類號： | G01N33/68 | 分類號： | G01N33/68 |
| 代理公司： | 中國貿(mào)促會專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 11038 | 代理人： | 李華英 |
| 地址： | 法國勒蓬*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 預(yù)裝 注射器 生物制品 穩(wěn)定性 評價 方法 | ||
1.確定式(I)化合物因接觸用于醫(yī)療用途的容器的組成部分的降解百分比的方法，包含以下連續(xù)步驟：
i)制備包含下式(I)的化合物的水溶液：
其中：
R1、R2、R4和R5各自彼此獨(dú)立地表示H或基團(tuán)C1-C6烷基、C2-C6烯基或C2-C6炔基；
X表示H或基團(tuán)C1-C6烷基、C2-C6烯基、C2-C6炔基、C1-C6烷氧基羰基、芳基或保護(hù)基；
n和m各自彼此獨(dú)立地表示0-10的整數(shù)；
R3表示-(CH2)2-COOH、-CH2-COOH、-(CH2)4-COOH、-CH2-OH、-C(OH)-CH3、-CH2-CO-NH2、CH2-SH、-(CH2)4-NH2、-(CH2)2-CO-NH2、-CH2-CH2-S-CH3、-(CH2)3-NH-C(NH)-NH2；
或R3表示下式(II)的基團(tuán)：
其中R6、R7、R8和R9各自彼此獨(dú)立地表示H或基團(tuán)C1-C6烷基、C2-C6烯基或C2-C6炔基；
X表示H或基團(tuán)C1-C6烷基、C2-C6烯基、C2-C6炔基、C1-C6烷氧基羰基、芳基或保護(hù)基；
r和p各自彼此獨(dú)立地表示0-10的整數(shù)；
ii)在1小時至2個月的時間期限期間、在5-80℃溫度下向在步驟i)制備的溶液中添加用于醫(yī)療用途的容器的組成部分；
iii)通過液相色譜法分析在步驟ii)得到的溶液；和
iv)測定降解百分比。
2.權(quán)利要求1的方法，還包含在步驟iv)后，使用質(zhì)譜法的測量步驟v)和化學(xué)降解如氧化或脫氨的鑒定步驟vi)。
3.權(quán)利要求1的方法，其中R1、R2、R4和R5各自表示CH3，且X＝H，n＝1，且m＝1。
4.權(quán)利要求1的方法，其中在步驟i)制備的水溶液包含30-100％的水，按質(zhì)量百分比計。
5.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)的方法，其中在步驟i)制備的水溶液還包含賦形劑、緩沖劑、防腐劑、增溶劑、表面活性劑、螯合劑或其組合。
6.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)的方法，其中在步驟i)制備的水溶液還包含酸、堿、鹽、糖、氨基酸、肽或其組合。
7.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)的方法，其中在步驟i)制備的水溶液還包含溶劑。
8.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)的方法，其中在步驟i)制備的水溶液包含至少5μg/ml的式(I)的化合物。
9.權(quán)利要求1的方法，其中用于醫(yī)療用途的容器的組成部分是注射器。
10.權(quán)利要求1的方法，其中用于醫(yī)療用途的容器的組成部分是可預(yù)裝注射器或預(yù)裝注射器。
11.權(quán)利要求1的方法，其中用于醫(yī)療用途的容器的組成部分是可預(yù)裝注射器的組成部分或預(yù)裝注射器的組成部分。
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