[發明專利]層壓可吸收半結晶聚合物膜的方法

有效

• 申請號: 201780056960.1
• 申請日: 2017-08-15
• 公開（公告）號: CN109715403B
• 公開（公告）日: 2021-02-19
• 發明（設計）人: S.安德耶里克;D.艾吉迪奧
• 申請（專利權）人: 伊西康公司
• 主分類號: B32B37/15
• 分類號: B32B37/15;B32B27/00;A61K9/70;B32B37/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 徐晶;黃希貴

本發明涉及用于層壓半結晶、高熔點、低玻璃化轉變聚合物膜的新型工藝，所述聚合物膜被擠出并隨后被層壓在各種熱敏基底上，以在特定時間間隔中形成層壓醫療裝置構造，從而允許使用低加工溫度以避免聚合物膜和/或基底降解或熱相關的變形。本發明還公開了由此類工藝制得的層壓醫療裝置構造。

技術領域

本發明涉及的技術領域是用于將可吸收、半結晶、高熔點聚合物膜層壓在用于可吸收和部分可吸收醫學應用的各種熱敏基底上的新型方法。

背景技術

合成可吸收聚酯是本領域中所熟知的。術語可吸收的、可生物吸收的、可生物再吸收的、可再吸收的、可生物降解的在本文中可互換使用。公開的專利文獻尤其描述了由乙交酯、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯、內消旋-丙交酯、ε-己內酯、對二氧雜環己酮和三亞甲基碳酸酯制得的聚合物和共聚物。

聚合物膜形式的醫療裝置或包含基底和層壓膜的復合結構在本領域中是已知的，并且可用于各種外科應用，包括組織修復、疝修復、器官修復等。

多年來，許多研究人員還描述了可吸收膜和由可生物吸收聚合物材料形成此類膜的工藝，例如美國專利7,943,683 B2“Medical Devices Containing Oriented FilmsofPoly-4-hydroxybutyrate and Copolymers”；美國專利8,030,434B2“Polyester Film,Process for Producing the Same and Use Thereof”；美國專利4,942,087A“Films ofWholly Aromatic Polyester and Processes for Preparation Thereof”；美國專利4,664,859A“Process for Solvent Casting a Film”；以及美國專利5,510,176A“Polytetrafluoroethylene Porous Film”。已知并存在用于生產聚合物膜的各種常規方法和工藝。這些方法和工藝包括但不限于熔體擠出、溶劑澆鑄和壓縮模塑。然而，并非所有聚合物都可易于轉化成膜產品；另外，不同的轉化技術具有不同的挑戰。在熔體擠出的情況下，樹脂必須是熱穩定的，表現出適當的熔體粘度，即不會太低以致引起“滴落”，也不會太高以致在擠出機中產生過高的壓力，帶來不穩定性及不均勻的結果。在樹脂具有低玻璃化轉變溫度的情況下，如果聚合物形態包括一些鏈取向，則由其制得的膜的尺寸穩定性可能非常低。這是收縮和扭曲的很大一種驅動力。為了避免尺寸不穩定性困難，在膜中形成一定量的結晶度是有利的。結晶速率對于建立穩定的膜擠出過程是重要的，而總體結晶度對于獲得尺寸穩定性和良好的機械性能是重要的。已知結晶度水平太低將導致膜在環氧乙烷滅菌時，或在加工、運輸或儲存期間暴露于輕微升高的溫度時可能發生變形。在某些外科應用中，希望最終的膜牢固以具有適當的抗撕裂性，但又足夠柔韌以具有良好的處理特性。此類外科應用的示例包括含疝膜的修復貼片需要縫合和/或粘合作為固定到周圍組織的手段；在膜是承重部件的情況下，各種膜基醫療裝置在植入前要經過廣泛的處理和操作等。

如果用于制造膜的可吸收聚合物適用于通過熔體擠出工藝來制造外科膜產品，則該聚合物必須具有一定的熔體和熱性能、一定的結晶特性以及一定的機械和水解性能。在通過溶液澆鑄制得膜的情況下，聚合物樹脂需要在合適的溶劑中具有適當的溶解度。合適的溶劑有利地具有適當的蒸氣壓曲線，從而帶來合適的蒸發速率，并且通常是無毒的。如果聚合物適用于通過溶劑澆鑄加工來制造外科膜產品，則該聚合物必須具有一定的溶解度和結晶特性，以及一定的機械和水解性能。

已經在專利文獻中描述了在不同基底上層壓聚合物膜的方法。例如，美國專利8,349,354B2(Andjelic)描述了一種止血復合結構，其具有可吸收織物或非織造基底和層壓在基底的一個主表面上的連續無孔聚合物膜。然而，該膜層限于無定形聚合物材料，或熔點溫度低于120℃的半結晶聚合物材料。