[發明專利]干法制粒物和含有該干法制粒物的固態制劑及它的制造方法在審
| 申請號： | 201780010863.9 | 申請日： | 2017-02-10 |
| 公開（公告）號： | CN108601737A | 公開（公告）日： | 2018-09-28 |
| 發明（設計）人： | 島谷隆夫;伊東宏子;永井秀昌;明官勇雄 | 申請（專利權）人： | 特一華制藥株式會社 |
| 主分類號： | A61K9/14 | 分類號： | A61K9/14;A61K36/18;A61K36/484;A61K36/65;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/38;A61K9/20 |
| 代理公司： | 北京德琦知識產權代理有限公司 11018 | 代理人： | 樸圣潔;王珍仙 |
| 地址： | 日本*** | 國省代碼： | 日本;JP |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 干法制粒 固態制劑 硅酸化合物 二羧酸 高級醇 制造 單酯 吸濕性藥物 中藥提取物 配合藥物 壓縮成型 藥提取物 混合物 咀嚼片 口崩片 添加劑 | ||
1.一種干法制粒物，其特征在于，含有(A)藥物、(B)硅酸化合物和(C)二羧酸高級醇單酯或其鹽。
2.根據權利要求1所述的干法制粒物，其特征在于，(A)藥物為吸濕性藥物。
3.根據權利要求1或2所述的干法制粒物，其特征在于，(A)藥物為生藥提取物和/或中藥提取物。
4.根據權利要求1～3中任一項所述的干法制粒物，其特征在于，相對于干法制粒物整體，(B)硅酸化合物為1質量％～90質量％。
5.根據權利要求1～4中任一項所述的干法制粒物，其特征在于，相對于干法制粒物整體，(C)二羧酸高級醇單酯或其鹽為0.1質量％～9質量％。
6.根據權利要求1～5中任一項所述的干法制粒物，其特征在于，進一步包括賦形劑。
7.根據權利要求6所述的干法制粒物，其特征在于，賦形劑為由糖類、糖醇類和纖維素類組成的組中選擇的至少一種。
8.一種權利要求1～7中任一項所述的干法制粒物，其特征在于，用于固態制劑。
9.根據權利要求1～8中任一項所述的干法制粒物，其特征在于，(B)硅酸化合物為由合成硅酸鋁、輕質無水硅酸和硅酸鋁鎂組成的組中選擇的至少一種，(C)二羧酸高級醇單酯的鹽為硬脂富馬酸鈉，用于固態制劑。
10.一種固態制劑，其特征在于，包括權利要求1～9中任一項所述的干法制粒物。
11.根據權利要求10所述的固態制劑，其特征在于，進一步含有粘合劑和/或崩解劑。
12.根據權利要求11所述的固態制劑，其特征在于，粘合劑為由硅酸鋁鎂、合成硅酸鋁、輕質無水硅酸、硅酸鈣和結晶纖維素組成的組中選擇的至少一種。
13.根據權利要求11或12所述的固態制劑，其特征在于，崩解劑為由交聚維酮、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈣、交聯羧甲基纖維素鈉和低取代度羥丙基纖維素組成的組中選擇的至少一種。
14.根據權利要求10～13中任一項所述的固態制劑，其特征在于，其為咀嚼片或口崩片的形態。
15.一種固態制劑的制造方法，其特征在于，含有對(A)權利要求1～9中任一項所述的干法制粒物、或(B)包括權利要求1～9中任一項所述的干法制粒物和添加劑的混合物進行壓縮成型的工序。
16.根據權利要求15所述的制造方法，其特征在于，添加劑為粘合劑和/或崩解劑。
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