[發明專利]一種鹽酸二甲雙胍包合物的制備方法

有效

• 申請號: 201711481284.0
• 申請日: 2017-12-29
• 公開（公告）號: CN108066313B
• 公開（公告）日: 2021-02-19
• 發明（設計）人: 朱德其;曾丹;李雪梅;謝洋;鄒勇;文利鵑
• 申請（專利權）人: 成都恒瑞制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/155;A61K47/69;A61P3/10;A61P39/06;A61P35/00;A61P25/00;B01F7/18;B01F15/02
• 代理公司: 成都立新致創知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 51277
• 代理人: 譚德兵

1.一種鹽酸二甲雙胍包合物的制備方法，其特征在于：其步驟為：

S1、向蒸餾水中加入懸浮分散劑，懸浮分散劑為聚甲基丙烯酸鈉，攪拌制成懸浮液，按質量比，懸浮分散劑為蒸餾水的1%~5%；

S2、向懸浮液上、中、下三部位高壓加入純化水與鹽酸二甲雙胍一起混合研磨30min后形成的鹽酸二甲雙胍溶液，攪拌30min，攪拌速度為7000轉/min~8000轉/min，再將攪拌速度提升至9000轉/min~1000轉/min，依次加入甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯、BPO引發劑，并緩慢升溫到80℃后停止加熱，讓其自然反應升溫，維持攪拌速度，反應完畢后冷卻至室溫，形成細粉；

S3、將步驟S2中的細粉，用純化水清洗，直至清洗后的水的水滴清亮為止；

S4、清洗后的細粉甩干，并置于80℃環境下干燥24h，變為干細粉；

S5、用過濾篩從S4中的干細粉中篩選出200目的干細粉；

S6、往空心的硬膠囊中裝入干燥后篩選出的干細粉，形成膠囊劑。

2.根據權利要求1所述的一種鹽酸二甲雙胍包合物的制備方法，其特征在于：所述的聚甲基丙烯酸鈉的分子量在3000~5000之間。

3.根據權利要求2所述的一種鹽酸二甲雙胍包合物的制備方法，其特征在于：所述的步驟S2中鹽酸二甲雙胍加入懸浮液前，先將鹽酸二甲雙胍與純化水混合，研磨30min，研磨后的鹽酸二甲雙胍在高壓作用下被壓入懸浮液的下部、中部和上部；所述的甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯、BPO引發劑同樣是從懸浮液的下部、中部和上部被加入。

4.根據權利要求1~3任意一項所述的一種鹽酸二甲雙胍包合物的制備方法，其特征在于：其采用制備設備制作；

所述的制備設備，包括筒體（1），筒體（1）內裝有懸浮液，筒體（1）內一側的下部、中部和上部均安裝有鹽酸二甲雙胍進料單元（2），筒體（1）內另一側的下部、中部和上部均設置有輔料進料單元（3），所述的輔料進料單元（3）用于加入甲基丙烯酸甲酯、苯乙烯、BPO引發劑，筒體（1）內的中部位置設置有攪拌單元（4）；

所述的鹽酸二甲雙胍進料單元（2）和輔料進料單元（3）的結構相同，均包括進料體（5），進料體（5）的進料口位于筒體（1）外，進料體（5）的底部位于筒體（1）內，進料體（5）的底部上可拆卸地安裝有分料機構（6）；

所述的分料機構（6）包括安裝頭，安裝頭的一端安裝在進料體（5）的底部，安裝頭的另一端插有多個支管（7），支管（7）與進料體（5）向連通，支管（7）為折管，支管（7）靠近安裝頭的一端為近端而另一端為遠端，支管（7）的柱面一側從近端向遠端開有多個通孔，該通孔的孔徑逐漸增大，在每個通孔處還固定有彈性檔片（8），從近端到遠端彈性擋片（8）和支管（7）柱面之間的夾角逐漸增大。

5.根據權利要求4所述的一種鹽酸二甲雙胍包合物的制備方法，其特征在于：所述的攪拌單元（4）包括轉動曲軸，曲軸上設置有攪拌葉片。