[發明專利]地榆或含有地榆的產品中地榆皂苷I的分析方法

在審

• 申請號: 201711449088.5
• 申請日: 2017-12-27
• 公開（公告）號: CN109975437A
• 公開（公告）日: 2019-07-05
• 發明（設計）人: 凌永;廖麗萍;李曉莉;陳剛
• 申請（專利權）人: 四川科瑞德制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

一種地榆或含有地榆的產品中地榆皂苷I的分析方法，所述方法包括采用高效液相色譜法進行地榆皂苷I的分離步驟，所述高效液相色譜法中，以十八烷基鍵合硅膠為固定相，檢測波長為203?216nm，流動相為磷酸水溶液：乙腈：甲醇＝(28?48)：(5?25)：(37?57)。本發明方法可以有效分離、檢測、定量測定地榆或含有地榆的產品中的地榆皂苷I，從而更好的控制地榆及含有地榆的產品的質量，保證用藥的有效性和安全性。

技術領域

本發明涉及一種地榆或含有地榆的產品中的地榆皂苷I的分析方法。

背景技術

惡性腫瘤發生率的逐年上升，目前臨床上常采用的治療手段有手術、放療和化療這三種方式，而在放療、化療中出現毒副反應是影響臨床療效的重要因素，白細胞減少癥(leucopenia)則是其中主要的毒副作用，現己成為放療、化療后最常見的并發癥。

地榆及含有地榆的產品中的地榆是薔薇科植物地榆Sanguisorba officinalisL.或長葉地榆Sanguisorba officinalis L.Var.longifolia(Bert.)Yüet Li的干燥根，地榆中主要含有多酚類、皂苷類和黃酮等化學成分，多酚類成分主要有沒食子酸、(+)-兒茶素、鞣花酸、沒食子兒茶素等。地榆具有升高白細胞數量的作用，臨床上常作為化療期間的輔助用藥，治療化療引起的白細胞減少癥，也可用于治療精神病藥所致的白細胞減少癥、干擾素治療乙型肝炎所致的白細胞減少癥。

地榆皂苷I是地榆藥材中的一個主要化學成分，現有資料表明，地榆皂苷I具有一定的造血促進作用，可明顯升高紅細胞和血紅蛋白，治療或預防各種貧血，尤其是骨髓造血功能低下或衰竭引起的貧血，對治療白細胞減少癥具有一定的輔助效果。因此檢測地榆中的地榆皂苷I的含量，對控制含有地榆的產品的質量具有重要作用。

從目前公開的文獻來看，有關地榆皂苷的分析檢測方法報道很多。

現有方法1：文獻“HPLC-ELSD法測定地榆升白片中地榆皂苷Ⅰ的含量”(中藥與臨床，2013,4(1),21-23頁)，采用高效液相色譜法測定地榆皂苷I，以Sapphire C18柱(5μm，150×4.6mm)色譜柱分離，以甲醇-水(64：36)為流動相，流速1.0ml/min，柱溫：室溫；漂移管溫度：85℃；載氣：氮氣，2.8L/min；不分流模式；進樣量：20μl。

現有方法2：專利CN101810705B也公開了地榆皂苷I的含量測定方法，采用高效液相色譜法測定地榆皂苷I的含量，用碳十八烷基鍵合硅膠為固定相(4.6×150mm，粒徑4μm)，甲醇-水混合溶劑梯度洗脫，洗脫程序為(0-7min 60％→64％甲醇的水溶液，7-13min64％甲醇的水溶液)，流速0.8ml/min，柱溫25℃，ELSD漂移管溫度為80℃，氣體(空氣)流速2.5L/min，不分流模式，理論塔板數按地榆皂苷I計算應不低于4×10³。

現有方法3：專利CN107064322A公開了“同時測定地榆或或地榆類制劑中沒食子酸和地榆皂苷I含量的HPLC波長切換法”，采用高效液相色譜法測定地榆皂苷I，采用C18色譜柱，梯度洗脫，流動相A為乙腈，流動相B為0.05％磷酸水溶液，不同波長條件下檢測沒食子酸和地榆皂苷I的含量。

現有方法4：文獻“中藥地榆總皂苷中地榆皂苷B及地榆皂苷-I的含量測定”(北方藥學2017年第14卷第1期，第4頁)，色譜柱以Hypersil ODS色譜柱(4.6mm×250mm，5.0μm)進行實驗，流動相為乙腈：0.02％磷酸溶液(82∶18)，檢測波長544nm，色譜柱的柱溫為25℃，進樣量為15μL，流速為0.8mL/min。