[發(fā)明專利]一種注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201711436884.5 | 申請日： | 2017-12-26 |
| 公開（公告）號： | CN108096196A | 公開（公告）日： | 2018-06-01 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 董瀟;杜軍;田芳芳 | 申請（專利權(quán)）人： | 齊魯天和惠世制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/02;A61K47/18;A61K31/431;A61K31/43;A61P31/04 |
| 代理公司： | 濟(jì)南誠智商標(biāo)專利事務(wù)所有限公司 37105 | 代理人： | 韓百翠 |
| 地址： | 250105 山*** | 國省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 美洛西林鈉 舒巴坦鈉 舒巴坦 注射 滴加 碳酸氫鈉溶液 美洛西林 制備 除二氧化碳 酸度穩(wěn)定性 貯存穩(wěn)定性 除菌過濾 凍干制劑 碳酸氫鈉 抽真空 真空抽 凍干 投料 原粉 | ||
1.一種注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的制備方法，其特征是，
1)在配料罐內(nèi)先投入美洛西林，滴加碳酸氫鈉溶液；滴加完畢后加入舒巴坦，再次滴加碳酸氫鈉溶液；在整個過程中控制溫度5-10℃，控制投料過程中pH≤7.0；
2)投料完畢，開啟真空抽除二氧化碳?xì)怏w，投料結(jié)束1小時后讀取pH，然后調(diào)節(jié)pH6.0-6.5，控制反應(yīng)時間為：自投料完畢后3-5h；
3)加入EDTA溶液，攪拌15-30分鐘后，重新抽真空，并維持pH 6.0-6.5；
4)除菌過濾，凍干得注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉凍干制劑原粉。
2.如權(quán)利要求1所述的一種注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的制備方法，其特征是，產(chǎn)物中美洛西林鈉和舒巴坦鈉的質(zhì)量比為8：1或者4：1。
3.如權(quán)利要求1所述的一種注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的制備方法，其特征是，所述碳酸氫鈉溶液的濃度為12-16wt％。
4.如權(quán)利要求1-3中任意一項(xiàng)所述的一種注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的制備方法，其特征是，所述步驟1)投入美洛西林后滴加的碳酸氫鈉溶液中碳酸氫鈉與美洛西林的質(zhì)量比為1：6.4-6.5；投入舒巴坦后滴加的碳酸氫鈉溶液中碳酸氫鈉與舒巴坦的質(zhì)量比為1：3.55-3.65。
5.如權(quán)利要求4所述的一種注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉的制備方法，其特征是，所述步驟3)EDTA與碳酸氫鈉的質(zhì)量比為1.00-1.50：1000。
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