[發明專利]兒童開喉劍噴霧劑及其制備和質量標準檢驗方法

在審

• 申請號: 201711436355.5
• 申請日: 2017-12-26
• 公開（公告）號: CN107998177A
• 公開（公告）日: 2018-05-08
• 發明（設計）人: 張海;范曉波;董秀
• 申請（專利權）人: 貴州三力制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/534
• 分類號: A61K36/534;A61K9/12;A61P11/04;G01N30/90;G01N30/02;A61K35/64;A61K31/045
• 代理公司: 貴陽中新專利商標事務所 52100
• 代理人: 劉楠

本發明公開了一種兒童開喉劍噴霧劑及其制備和質量標準檢驗方法，它由八爪金龍，山豆根，蟬蛻和薄荷腦四味中藥組成，在鑒別過程中，修訂了朱砂根的薄層鑒別，原標準中以巖白菜素為對照進行鑒別，供試品制備方法復雜，現對原方法進行了修訂，增加了朱砂根對照藥材，簡化了供試品制備方法，該方法專屬性強，重現性好，故列入標準正文；對薄荷腦的薄層鑒別語言描述進行了規范，并將展開劑所用試劑苯更換為甲苯；增加了山豆根的薄層鑒別，以苦參堿為對照，經考察該方法穩定，重現性好，故列入標準正文。另對蟬蛻的薄層鑒別進行了研究。

技術領域

本發明涉及藥品制備及其質量控制技術領域，尤其是一種兒童開喉劍噴霧劑及其制備和質量標準檢驗方法。

背景技術

開喉劍噴霧劑（兒童型）質量標準現收載于國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS-10132(ZD-0132)-2002-2012Z，藥品批準文號為國藥準字Z20025142；本品由四味中藥組成，原標準中以巖白菜素為對照進行鑒別，供試品制備方法復雜，并欠缺朱砂跟對照藥材鑒別方法，同時欠缺對朱砂根有效成分巖白菜素的含量測定方法；原質量標準中薄荷腦采用的展開劑為試劑苯，同時欠缺對山豆根的薄層鑒別。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是：提供一種兒童開喉劍噴霧劑及其制備和質量標準檢驗方法，以克服現有技術的不足。

本發明是這樣實現的：

一種兒童開喉劍噴霧劑，按重量份算，它包括八爪金龍200-300份，山豆根200-300份，蟬蛻150-250份和薄荷腦0.5-2份。

一種兒童開喉劍噴霧劑的制備方法，除薄荷腦外，將八爪金龍、山豆根和蟬蛻三味加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10（50℃）的清膏，加入乙醇，使含醇量達80%，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10～1.20（80℃）的清膏，取薄荷腦、苯甲酸鈉0.5-1.5g、枸櫞酸0.5-1.5g、菠蘿香精5-6ml、用乙醇20ml，攪拌溶解后，加入上述浸膏中，加水至1000ml，攪拌均勻，濾過，灌裝，即得。

一種兒童開喉劍噴霧劑的質量標準檢驗方法，該兒童開喉劍噴霧劑由八爪金龍，山豆根，蟬蛻和薄荷腦四味中藥組成，鑒別具體如下：

1）、朱砂根的薄層鑒別：取本品2ml，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取朱砂根對照藥材0.5g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液；再取巖白菜素對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(5:4:2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵溶液-1％鐵氰化鉀溶液(1:1)的混合溶液；供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；

2）薄荷腦的薄層鑒別：取本品10ml，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，自然揮發，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取薄荷腦對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯（19:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以香草醛硫酸試液-乙醇（1:4），在100℃加熱至斑點清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；