[發明專利]一種含有地夫可特的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201711434573.5
• 申請日: 2017-12-26
• 公開（公告）號: CN109953962A
• 公開（公告）日: 2019-07-02
• 發明（設計）人: 徐艷紅
• 申請（專利權）人: 天津耀辰實業發展有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/58;A61K47/26;A61K47/24;A61P29/00;A61P37/08
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本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種含有地夫可特的藥物組合物，所述的藥物組合物地夫可特、磷脂、一水乳糖、崩解劑和潤滑劑、乙醇。本發明的本發明的產品穩定性好，溶出完全，具有更加優秀的產品質量；本發明的產品生產操作簡單易行，適合于工業生產。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種含有地夫可特的藥物組合物及其片劑的制備方法。

背景技術

地夫可特(英文名為Deflazacort)是一種皮質激素，化學名是(11β,16β)-21-(acetyloxy)11-hydroxy-2'-methyl-5'H-pregna-1,4-dieno[17,16-d]oxazole-3,20-dione，分子式為C₂₅H₃₁NO₆。

研究該產品的制劑組成具有重要意義。

發明內容

本發明的目的是提供一種新的含有地夫可特的藥物組合物，該含有地夫可特的藥物組合物的穩定性好，溶出好。

本發明的另一個目的在于提供一種含有地夫可特的藥物組合物的制備方法，該方法適合工業生產。

具體而言，本發明提供了：

一種含有地夫可特的藥物組合物，含有：地夫可特、磷脂、一水乳糖、崩解劑和潤滑劑，還含有乙醇。

所述的含有地夫可特的藥物組合物為片劑。

所述的含有地夫可特的藥物組合物，各組分的重量比為：

所述的崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、聚維酮K30、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種。

所述的潤滑劑選自微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂中的一種或幾種。

所述的乙醇為質量分數≥98％的乙醇溶液。

所述的磷脂是蛋磷脂酰膽堿、1-棕櫚酰-2-油酰磷脂酰膽堿、二硬脂酰磷脂酰膽堿或氫化大豆磷脂酰膽堿中的一種。

所述的含有地夫可特的藥物組合物制備成片劑，其制備方法包括以下步驟：

(1)使地夫可特和一水乳糖混合均勻，在高速混合狀態下向混合粉末中噴入乙醇，將所得混合物用擠壓機預壓制片狀物，再將該片狀物破碎成顆粒物，干燥以除去乙醇，再將該顆粒粉碎成過80目篩的細粉；

(2)將潤滑劑、崩解劑、磷脂與步驟(1)所得混合粉在三維混合機中混合5-10分鐘，得均一的總混合物，在40℃干燥后壓片，得地夫可特片劑。

本發明與現有技術相比具有以下優點和積極效果：

1、本發明的產品穩定性好，溶出完全。

2、本發明的產品生產操作簡單易行，適合于工業生產。

具體實施方式

以下通過具體實施方式的描述對本發明作進一步說明，但這并非是對本發明的限制，本領域技術人員根據本發明的基本思想，可以做出各種修改或改進，但是只要不脫離本發明的基本思想，均在本發明的范圍之內。

試驗方法

【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2015年版四部通則0512)測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(28：72)為流動相；檢測波長為240nm；取有關物質項下的對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。