[發明專利]一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法在審
| 申請號： | 201711425835.1 | 申請日： | 2017-12-26 |
| 公開（公告）號： | CN109953969A | 公開（公告）日： | 2019-07-02 |
| 發明（設計）人： | 葉勝利 | 申請（專利權）人： | 湖南千金協力藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/32 | 分類號： | A61K9/32;A61K47/04;A61K47/32;A61K31/41;A61K31/4422;A61P9/12 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 412000 湖南*** | 國省代碼： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 纈沙坦 膠態二氧化硅 微粉化 苯磺酸氨氯地平 氨氯地平片 交聯聚維酮 微晶纖維素 片芯 制備 技術方案要點 交聯聚維酮XL 醫藥技術領域 干法制粒 影響產品 硬脂酸鎂 包裹層 放入 分解 應用 | ||
1.一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征是：包括片芯和包裹層，所述片芯中包含纈沙坦、苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素PH101、交聯聚維酮XL-10、膠態二氧化硅，所述包裹層中包含交聯聚維酮XL、膠態二氧化硅、硬脂酸鎂，使用以下步驟進行：
（1）將纈沙坦進行微粉化處理，其粒度分布D90≤9.4μm，得到微粉化纈沙坦；
（2）將步驟（1）中得到的微粉化纈沙坦、交聯聚維酮XL-10、微晶纖維素PH101、苯磺酸氨氯地平與膠態二氧化硅先經過120目篩處理后混合10分鐘均勻放入干法制粒機制備得到片芯，其中壓片的硬度控制在10kg/cm2，分散均勻性在2分鐘內分散，壓片速度控制15r/min；
（3）將步驟（2）中制備得到的片芯、交聯聚維酮XL、硬脂酸鎂與膠態二氧化硅先經過100目篩處理后混合后均勻，壓片后得到有包裹層的纈沙坦氨氯地平片，其中壓片的硬度控制在8kg/cm2，分散均勻性在2分鐘內分散，壓片速度控制18r/min。
2.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征是：所述交聯聚維酮XL-10與交聯聚維酮XL的重量比控制為2：1。
3.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，所述步驟（2）中用到的膠態二氧化硅的量與所述步驟（3）中用到的膠態二氧化硅的量相同。
4.根據權利要求1所述的一種纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征是：所述纈沙坦經過微粉處理得的，其粒度分布D50≤3.0μm。
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