[發(fā)明專利]一種尿微量白蛋白/尿肌酐檢測(cè)試劑盒

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201711410423.0
• 申請(qǐng)日: 2017-12-21
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN108088839B
• 公開(kāi)（公告）日: 2018-12-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 齊宗獻(xiàn);李民友;丘傳添;林偉榮;羅寧
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣州市進(jìn)德生物科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N21/76
• 分類號(hào): G01N21/76
• 代理公司: 廣州三環(huán)專利商標(biāo)代理有限公司 44202
• 代理人: 郝傳鑫;宋靜娜

本發(fā)明公開(kāi)了一種尿微量白蛋白/尿肌酐檢測(cè)試劑盒，所述試劑盒包括尿肌酐檢測(cè)試劑和尿微量白蛋白檢測(cè)試劑，所述尿肌酐檢測(cè)試劑包括用于消除內(nèi)源性肌酸和肌氨酸的試劑R1、用于將肌酐轉(zhuǎn)化成肌酸的試劑R2和用于檢測(cè)過(guò)氧化氫的發(fā)光底物1；尿微量白蛋白檢測(cè)試劑包括固定化兔抗人血清白蛋白多克隆抗體、用于使尿微量白蛋白與固定化兔抗人血清白蛋白多克隆抗體結(jié)合的試劑R3、用于與尿微量白蛋白結(jié)合的堿性磷酸酶標(biāo)記試劑R4和用于檢測(cè)堿性磷酸酶的發(fā)光底物2。本發(fā)明對(duì)尿微量白蛋白和尿肌酐均采用化學(xué)發(fā)光的方法檢測(cè)，并且發(fā)光都是輝光，所以該檢測(cè)方法不但可以使兩個(gè)指標(biāo)都在化學(xué)發(fā)光儀上檢測(cè)，而且能使測(cè)量更精準(zhǔn)、更方便、更快捷。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及體外診斷試劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種尿微量白蛋白/尿肌酐檢測(cè)試劑盒。

背景技術(shù)

ACR(尿微量白蛋白/尿肌酐比值)在評(píng)判糖尿病腎病早期診斷中起著重要的作用，現(xiàn)在檢測(cè)該指標(biāo)主要有兩種方法：一是通過(guò)尿微量白蛋白/尿肌酐的尿液分析測(cè)試卡對(duì)ACR值進(jìn)行測(cè)量，二是分別測(cè)量尿微量白蛋白和尿肌酐的值，然后通過(guò)計(jì)算得到其值。尿微量白蛋白測(cè)量方法有酶聯(lián)免疫法，放射免疫法、免疫比濁法、膠體金法、透射比濁法和免疫濁度法；肌酐檢測(cè)方法主要有干化學(xué)和酶法。

對(duì)ACR的檢測(cè)的現(xiàn)有技術(shù)和測(cè)量方法存在的缺點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1)測(cè)量不精確，有些方法通過(guò)直觀的顏色深淺對(duì)ACR進(jìn)行判斷，而不能通過(guò)儀器讀數(shù)獲得更精確的值；

2)測(cè)量受到儀器的限制，實(shí)際臨床中為了得到更為準(zhǔn)確的ACR值，對(duì)尿微量白蛋白和尿肌酐分別測(cè)量，然后計(jì)算其比值，由于尿微量白蛋白和尿肌酐的測(cè)量方法是在不同的方法學(xué)基礎(chǔ)上建立起來(lái)的，所以要用不同的儀器分別測(cè)量。

3)測(cè)量步驟繁瑣，由上一點(diǎn)提到的需要用到不同的儀器，必然導(dǎo)致對(duì)同一樣本分別進(jìn)行處理，才能保證分別測(cè)量尿微量白蛋白和尿肌酐的值的準(zhǔn)確；

4)測(cè)量干擾大，有些肌酐和尿微量白蛋白的測(cè)量方法，最終的結(jié)果是基于顯色反應(yīng)，由于尿樣本身帶有不同程度的顏色，所以必然會(huì)給檢測(cè)帶來(lái)干擾。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足之處而提供了一種尿微量白蛋白/尿肌酐檢測(cè)試劑盒，以解決ACR測(cè)量繁瑣、測(cè)量結(jié)果不精確的問(wèn)題。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下：

一種尿微量白蛋白/尿肌酐檢測(cè)試劑盒，所述試劑盒包括尿肌酐檢測(cè)試劑和尿微量白蛋白檢測(cè)試劑，所述尿肌酐檢測(cè)試劑包括用于消除內(nèi)源性肌酸和肌氨酸的試劑R1、用于將將肌酐轉(zhuǎn)化成肌酸的試劑R2和用于檢測(cè)過(guò)氧化氫的發(fā)光底物1，所述試劑R1包括肌酸酶和肌氨酸氧化酶，所述試劑R2包括肌酐酶；尿微量白蛋白檢測(cè)試劑包括固定化兔抗人血清白蛋白多克隆抗體、用于使尿微量白蛋白與固定化兔抗人血清白蛋白多克隆抗體結(jié)合的試劑R3、用于與尿微量白蛋白結(jié)合的堿性磷酸酶標(biāo)記的試劑R4和用于檢測(cè)堿性磷酸酶的發(fā)光底物2，所述試劑R4包括堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人血清白蛋白單克隆抗體。

所述兔抗人血清白蛋白多克隆抗體包被在發(fā)光板或反應(yīng)杯中。

本發(fā)明的試劑盒主要包括對(duì)肌酐的檢測(cè)和對(duì)尿微量白蛋白的檢測(cè)。

肌酐檢測(cè)主要通過(guò)酶法-化學(xué)發(fā)光法進(jìn)行檢測(cè)，肌酐在肌酐酶的作用下生成肌酸、肌酸在肌酸酶的作用下生成肌氨酸、肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成過(guò)氧化氫，過(guò)氧化氫通過(guò)和發(fā)光底物1，2-二氧雜環(huán)丁烷硼酸在堿性條件下發(fā)生反應(yīng)，從而產(chǎn)生恒定的輝光。

尿微量白蛋白的檢測(cè)通過(guò)酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析法對(duì)其進(jìn)行測(cè)量，固定在發(fā)光板上的兔抗人血清白蛋白多克隆抗體能特異性的捕獲尿液中的尿微量白蛋白，堿性磷酸酶標(biāo)記的特異性抗體又能與尿液中的尿微量白蛋白結(jié)合，從而形成夾心結(jié)構(gòu)，然后在體系中加入特異性發(fā)光底物9，10-二氫吖啶衍生物，在進(jìn)行磷酸酶的作用下產(chǎn)生恒定的輝光。