[發明專利]藥物球囊加工方法

在審

• 申請號: 201711399157.6
• 申請日: 2017-12-22
• 公開（公告）號: CN108030995A
• 公開（公告）日: 2018-05-15
• 發明（設計）人: 翁玉麟;牛冬子;石全;劉寶瑞;谷卓陽
• 申請（專利權）人: 鼎科醫療技術(蘇州)有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61L29/08;A61L29/16
• 代理公司: 南京艾普利德知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 32297
• 代理人: 陸明耀;顧祥安

1.藥物球囊加工方法，其特征在于：包括如下步驟，

S1，將一定質量比例的賦形劑、藥物及溶劑混合，加熱攪拌形成藥液；

S2，將S1中制備的藥液霧化形成微米級和/或納米級的噴涂顆粒并噴涂在球囊表面；

S3，待溶劑揮發，在球囊表面形成包括微米級和/或納米級的賦形劑顆粒和藥物顆粒的藥物涂層。

2.根據權利要求1所述的藥物球囊加工方法，其特征在于：在S1步驟中，所述賦形劑是聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)、聚山梨醇酯、聚乙二醇、乙醇、聚乙二醇、丙二醇、苯甲醇、N-甲基吡咯烷酮、乳浮 EL(Cremophor EL)、二甲基亞砜、尿素、氯化鈉、乳糖、乳酸、山梨醇中的一種或至少兩種的混合物或所述賦形劑是甘油三酯、三乙酸甘油三酯、葵酸甘油三酯、辛酸甘油三酯、賴氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、蘇氨酸、甲硫氨酸中的一種。

3.根據權利要求1所述的藥物球囊加工方法，其特征在于：在S1步驟中，所述賦形劑和藥物的質量比在1：9～9：1之間。

4.根據權利要求1所述的藥物球囊加工方法，其特征在于：在S2步驟中，所述微米級的噴涂顆粒大小在1～100微米之間。

5.根據權利要求1所述的藥物球囊加工方法，其特征在于：在S2步驟中，所述納米級的噴涂顆粒大小在1～100納米之間。

6.根據權利要求1-5任一所述的藥物球囊加工方法，其特征在于：在S2步驟中，所述球囊繞其軸線自轉和/或沿直線移動。

7.根據權利要求1-5任一所述的藥物球囊加工方法，其特征在于：在S2步驟中，所述球囊繞其軸線自轉的速度在1-100轉/秒之間，其沿直線移動的速度在0.1～100mm/s之間，噴涂設備的針筒出藥速度在15-25ul/min之間，噴涂設備的超聲裝置的功率在10-1000W之間。

8.根據權利要求7所述的藥物球囊加工方法，其特征在于：在S2步驟中，所述球囊表面噴涂有不超過10層且環繞在其外周并依次疊加的藥物涂層分層。

9.根據權利要求7所述的藥物球囊加工方法，其特征在于：在S3步驟中，所述藥物涂層為液化的，其總厚度在2～100微米之間，球囊表面的藥物含量在1～100ug/mm2之間。

10.根據權利要求7所述的藥物球囊加工方法，其特征在于：還包括如下步驟：

S4，在進行噴涂前，通過折疊機將球囊進行預折疊，使球囊上形成折痕；以及

S5，根據球囊上形成的折痕將包覆有藥物涂層的球囊折疊成3-6翼的結構。