[發(fā)明專(zhuān)利]一種乙肝舒康膠囊的制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201711398568.3
• 申請(qǐng)日: 2017-12-21
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN108030817B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-04-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 夏傳濤;杜杉;王芳
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 陜西東科制藥有限責(zé)任公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/48
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/48;A61K36/748;A61P1/16;A61P31/20
• 代理公司: 西安恒泰知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所 61216
• 代理人: 李鄭建

本發(fā)明公開(kāi)了一種乙肝舒康膠囊的制備方法，首先將黃芪水提取，提取液濃縮干燥成細(xì)粉A，藥渣與葉下珠、丹參、白花蛇舌草、虎杖、何首烏合并，70％乙醇提取，提取液濃縮干燥成細(xì)粉B，細(xì)粉A與細(xì)粉B混合均勻，一步制粒，裝入膠囊，即得乙肝舒康膠囊。本發(fā)明采用分組提取，可以富集有效成分，從而提升產(chǎn)品療效，達(dá)到降低服用量的目的，與原工藝組比較，本發(fā)明方法制備的乙肝舒康膠囊在給藥量降低20％情況下，其抑制HepG2?2.2.15細(xì)胞HBsAg和HBeAg的表達(dá)作用、對(duì)慢性肝損傷(CCl4模型)的保護(hù)作用依然均強(qiáng)于原工藝。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中成藥的制備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種乙肝舒康膠囊的制備方法。

背景技術(shù)

乙型病毒性肝炎是全球公認(rèn)的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，不僅嚴(yán)重影響健康給個(gè)人、家庭造成沉重的負(fù)擔(dān)。它是由乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV) 引起的、以肝炎病變?yōu)橹鞑⒖赡芤鸲喾N器官損害的一種傳染性疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織(World HealthOrganization，WHO)報(bào)道，全球曾感染過(guò)HBV 的大約有20億人，其中慢性HBV感染者3.5億人，每年死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌(HepatocellularCarcinoma，HCC)的大約有100萬(wàn)人，我國(guó)的慢性乙型肝炎病毒攜帶者約有1.2億人，是攜帶者人數(shù)最多的國(guó)家，其中慢性乙型肝炎患者約3000萬(wàn)人，每年死于乙型肝炎病毒感染相關(guān)的肝硬化或肝癌的約有75萬(wàn)人。

中醫(yī)學(xué)根據(jù)病毒性乙型肝炎臨床表現(xiàn)和發(fā)病特點(diǎn)，把它歸屬“黃疸”、“肋痛”、“郁證”、“癥積”等范疇。認(rèn)為濕熱疫毒內(nèi)侵，邪伏血分，以致正氣虧損、氣血失調(diào)是病毒性乙型肝炎的基本病機(jī)。治療原則以解毒行氣化瘀為主，結(jié)合病情演變進(jìn)行辯證施治。治療方法當(dāng)以養(yǎng)肝、柔肝、舒肝，理氣化瘀扶正，清熱利濕解毒為主。

目前國(guó)內(nèi)外用于治療病毒性乙型肝炎的藥物眾多，我國(guó)中醫(yī)藥治療病毒性乙型肝炎有肯定的療效，根據(jù)文獻(xiàn)記載，已有兩千年多年的歷史。隨著醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代科學(xué)的發(fā)展，采用中醫(yī)藥和現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)相結(jié)合，極大地提高了治療效果，顯示出中醫(yī)藥治療病毒性乙型肝炎的特有優(yōu)勢(shì)。

乙肝舒康膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025802)由葉下珠、白花蛇舌草、虎杖、丹參、黃芪、何首烏制成，具有清熱解毒，活血化瘀的功效，用于濕熱瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎，見(jiàn)有乏力、肝病、納差、脘脹等癥。其中君藥葉下珠具有抗病毒、抗腫瘤、抗菌和抗內(nèi)毒素、抗血栓、免疫調(diào)節(jié)、保肝、抗氧化等藥理作用，并且具有較強(qiáng)的抗乙肝病毒(HBV)的作用。乙肝舒康膠囊原工藝是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑，是一個(gè)傳統(tǒng)的中成藥膠囊制劑工藝。原工藝如下：以上六味藥，取何首烏120g粉碎成細(xì)粉，備用；剩余何首烏、葉下珠、丹參、虎杖用乙醇加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.36(60℃)的稠膏，備用；藥渣與白花蛇舌草、黃芪加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，煎液合并，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.38(60℃)的稠膏，與上述稠膏及細(xì)粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

上述原工藝中的何首烏部分粉碎入藥，不利于有效成分吸收，且制粒過(guò)程中對(duì)浸膏粉(包括原藥材粉末)粒度和均勻度的要求較高，直接粉碎易造成分布不均及浸膏粉與原藥材粉末的比重差異，這些均會(huì)增加制粒過(guò)程的難度。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，原提取工藝不能保證有效成分的充分提取，轉(zhuǎn)移率較低，進(jìn)而導(dǎo)致藥材用量的增加，同時(shí)不利于資源的合理利用。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于，提供一種乙肝舒康膠囊的制備方法，解決現(xiàn)有的提取工藝不能確保有效成分的充分提取使得轉(zhuǎn)移率較低的問(wèn)題。

為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：

一種乙肝舒康膠囊的制備方法，所述的乙肝舒康膠囊的制備原料為：葉下珠、丹參、白花蛇舌草、黃芪、何首烏和虎杖，制備方法包括以下步驟：