[發明專利]一種乙肝舒康膠囊的制備方法

有效

• 申請號: 201711398568.3
• 申請日: 2017-12-21
• 公開（公告）號: CN108030817B
• 公開（公告）日: 2021-04-20
• 發明（設計）人: 夏傳濤;杜杉;王芳
• 申請（專利權）人: 陜西東科制藥有限責任公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K36/748;A61P1/16;A61P31/20
• 代理公司: 西安恒泰知識產權代理事務所 61216
• 代理人: 李鄭建

本發明公開了一種乙肝舒康膠囊的制備方法，首先將黃芪水提取，提取液濃縮干燥成細粉A，藥渣與葉下珠、丹參、白花蛇舌草、虎杖、何首烏合并，70％乙醇提取，提取液濃縮干燥成細粉B，細粉A與細粉B混合均勻，一步制粒，裝入膠囊，即得乙肝舒康膠囊。本發明采用分組提取，可以富集有效成分，從而提升產品療效，達到降低服用量的目的，與原工藝組比較，本發明方法制備的乙肝舒康膠囊在給藥量降低20％情況下，其抑制HepG2?2.2.15細胞HBsAg和HBeAg的表達作用、對慢性肝損傷(CCl4模型)的保護作用依然均強于原工藝。

技術領域

本發明屬于中成藥的制備技術領域，具體涉及一種乙肝舒康膠囊的制備方法。

背景技術

乙型病毒性肝炎是全球公認的重大公共衛生問題，不僅嚴重影響健康給個人、家庭造成沉重的負擔。它是由乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV) 引起的、以肝炎病變為主并可能引起多種器官損害的一種傳染性疾病。據世界衛生組織(World HealthOrganization，WHO)報道，全球曾感染過HBV 的大約有20億人，其中慢性HBV感染者3.5億人，每年死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原發性肝細胞癌(HepatocellularCarcinoma，HCC)的大約有100萬人，我國的慢性乙型肝炎病毒攜帶者約有1.2億人，是攜帶者人數最多的國家，其中慢性乙型肝炎患者約3000萬人，每年死于乙型肝炎病毒感染相關的肝硬化或肝癌的約有75萬人。

中醫學根據病毒性乙型肝炎臨床表現和發病特點，把它歸屬“黃疸”、“肋痛”、“郁證”、“癥積”等范疇。認為濕熱疫毒內侵，邪伏血分，以致正氣虧損、氣血失調是病毒性乙型肝炎的基本病機。治療原則以解毒行氣化瘀為主，結合病情演變進行辯證施治。治療方法當以養肝、柔肝、舒肝，理氣化瘀扶正，清熱利濕解毒為主。

目前國內外用于治療病毒性乙型肝炎的藥物眾多，我國中醫藥治療病毒性乙型肝炎有肯定的療效，根據文獻記載，已有兩千年多年的歷史。隨著醫學和現代科學的發展，采用中醫藥和現代醫藥學相結合，極大地提高了治療效果，顯示出中醫藥治療病毒性乙型肝炎的特有優勢。

乙肝舒康膠囊(國藥準字Z20025802)由葉下珠、白花蛇舌草、虎杖、丹參、黃芪、何首烏制成，具有清熱解毒，活血化瘀的功效，用于濕熱瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎，見有乏力、肝病、納差、脘脹等癥。其中君藥葉下珠具有抗病毒、抗腫瘤、抗菌和抗內毒素、抗血栓、免疫調節、保肝、抗氧化等藥理作用，并且具有較強的抗乙肝病毒(HBV)的作用。乙肝舒康膠囊原工藝是在中醫藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規定的處方、生產工藝和質量標準生產的制劑，是一個傳統的中成藥膠囊制劑工藝。原工藝如下：以上六味藥，取何首烏120g粉碎成細粉，備用；剩余何首烏、葉下珠、丹參、虎杖用乙醇加熱回流提取二次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.36(60℃)的稠膏，備用；藥渣與白花蛇舌草、黃芪加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，煎液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.38(60℃)的稠膏，與上述稠膏及細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

上述原工藝中的何首烏部分粉碎入藥，不利于有效成分吸收，且制粒過程中對浸膏粉(包括原藥材粉末)粒度和均勻度的要求較高，直接粉碎易造成分布不均及浸膏粉與原藥材粉末的比重差異，這些均會增加制粒過程的難度。經研究發現，原提取工藝不能保證有效成分的充分提取，轉移率較低，進而導致藥材用量的增加，同時不利于資源的合理利用。

發明內容

針對現有技術中存在的問題，本發明的目的在于，提供一種乙肝舒康膠囊的制備方法，解決現有的提取工藝不能確保有效成分的充分提取使得轉移率較低的問題。

為了解決上述技術問題，本發明采用如下技術方案予以實現：

一種乙肝舒康膠囊的制備方法，所述的乙肝舒康膠囊的制備原料為：葉下珠、丹參、白花蛇舌草、黃芪、何首烏和虎杖，制備方法包括以下步驟：