[發(fā)明專利]一種髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的制備方法及凍干保護(hù)液

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711389466.5
• 申請日: 2017-12-18
• 公開（公告）號: CN108107210B
• 公開（公告）日: 2019-01-04
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 段朝暉;羅寧;李民友;藍(lán)媛;劉忠貴
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州市進(jìn)德生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/573
• 分類號: G01N33/573;G01N1/28
• 代理公司: 廣州三環(huán)專利商標(biāo)代理有限公司 44202
• 代理人: 郝傳鑫;宋靜娜

1.一種髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的凍干保護(hù)液，其特征在于，所述凍干保護(hù)液包括下述重量百分?jǐn)?shù)的組分：牛血清白蛋白0.5％～3％、甘露醇0.5％～5％、蛋白穩(wěn)定劑0.1％～1％、聚乙二醇0.2％～2％和乙二胺四乙酸二鈉0.05％～0.4％。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的凍干保護(hù)液，其特征在于，所述聚乙二醇的平均分子量為10000～40000。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的凍干保護(hù)液，其特征在于，所述聚乙二醇的平均分子量為20000。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的凍干保護(hù)液，其特征在于，所述凍干保護(hù)液包括下述重量百分?jǐn)?shù)的組分：牛血清白蛋白1.0％、甘露醇0.5％、蛋白穩(wěn)定劑0.5％、聚乙二醇0.5％和乙二胺四乙酸二鈉0.2％。

5.根據(jù)權(quán)利要求1～4任一項所述的髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的凍干保護(hù)液，其特征在于，所述凍干保護(hù)劑還包括緩沖液、色素和防腐劑；所述緩沖液的濃度為10～50mM，所述色素的重量百分?jǐn)?shù)為0.002％～0.01％，所述防腐劑的重量百分?jǐn)?shù)為0.01％～0.2％。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的凍干保護(hù)液，其特征在于，所述緩沖液為磷酸緩沖液、Tris-HCl緩沖液、HEPES緩沖液、TAPS緩沖液或MOPS緩沖液。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的凍干保護(hù)液，其特征在于，所述色素為亮藍(lán)、胭脂紅、日落黃、檸檬黃、焦糖色、β-胡蘿卜素、葡萄皮紅、胭脂蟲紅或梔子藍(lán)。

8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的凍干保護(hù)液，其特征在于，所述防腐劑為山梨酸鉀、亞硝酸鈉、苯甲酸鈉、生物防腐劑中的至少一種。

9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的凍干保護(hù)液，其特征在于，所述緩沖液的pH為7.2～7.6。

10.一種髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)將髓過氧化物酶校準(zhǔn)品與權(quán)利要求1～9任一項所述的凍干保護(hù)液混合，作為髓過氧化物酶校準(zhǔn)品的凍干液，所述凍干液中髓過氧化物酶校準(zhǔn)品的濃度不低于5ng/mL；

(2)將步驟(1)的凍干液置于真空冷凍干燥機(jī)，設(shè)置凍干曲線，冷凍干燥；所述冷凍干燥包括預(yù)凍、升華干燥和解吸干燥階段；

預(yù)凍階段：溫度降至-30℃并維持3～4h；

升華干燥：溫度由-30℃升至-15℃，升溫時間為1h，在-15℃干燥12～15h，真空度維持在30Pa以下；

解吸干燥：溫度由-15℃升至25℃，升溫時間為2h，在25℃干燥3～5h，真空度維持在15Pa以下；

(3)凍干完畢后充入惰性氣體，取出凍干樣本，得到所述髓過氧化物酶凍干校準(zhǔn)品。