[發明專利]熱粘合復合結構可降解管腔支架及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201711388661.6
• 申請日: 2017-12-20
• 公開（公告）號: CN108066048B
• 公開（公告）日: 2019-09-27
• 發明（設計）人: 王富軍;趙帆;王璐;劉來俊;薛雯
• 申請（專利權）人: 東華大學
• 主分類號: A61F2/82
• 分類號: A61F2/82;A61L31/14;A61L31/06
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩;王文穎

本發明公開了一種熱粘合復合結構可降解管腔支架及其制備方法和作為狹窄性疾病的機械擴張植入性編織支架的應用。所述支架由編織紗與可降解高分子絲線組成中空管狀支架預成型體經熱處理工藝制成，編織紗中殼紗熔融，在兩組編織紗交織點處發生熔融流動，交織點粘結，在編織紗非交織點部位經軟化、熔融和粘性流動形成對芯紗的完全包覆。制備方法為：將殼紗與芯紗制成殼芯結構的編織紗；將編織紗與可降解高分子絲線制成管狀支架預成型體；管狀支架預成型體熱處理后形成熱粘合復合結構可降解管腔支架。本發明以規律性粘結編織支架的交織點，限制其滑移，保持支架在受到徑向外力作用下單位長度交織點的個數，從而提高支架的徑向支撐力。

技術領域

本發明涉及一種熱粘合復合結構可降解管腔支架及其制備方法，屬于編織型自膨式管腔支架技術領域。

背景技術

生物可降解支架是繼金屬裸支架、藥物洗脫支架后人體管腔狹窄性疾病治療的又一次革命性進展。它是一類在病變修復期內為管腔提供有效支撐，并在管腔愈合之后自動降解或被吸收，不會對人體產生永久性損傷。理想的可降解支架可以提供暫時性管壁支撐作用以促進受損部位的生理修復，從而阻止再縮窄，且不會限制手術或者二次介入治療。由于較小的炎癥反應和可控的降解時間，可降解高分子材料是目前可降解管腔支架制備的優選材料。

激光雕刻是金屬支架制備的主要方式，可獲得較高力學性能的管腔支架。然而，對于高分子材料，本身力學強度低，其大分子鏈需要在外力作用下進行有序排列，通過拉伸取向后成為具有良好力學性能的各向異性體。因此對于可降解聚合物支架，采用高分子線狀材料結合紡織工藝制備技術，可獲得更為優異的支架性能。

二維編織技術可以實現兩組線狀材料反向螺旋交織形成管狀支架預成型體，通過恒溫熱流處理后形成管腔支架。編織型管腔支架具有沿軸向高柔順性和沿徑向高抗彎性的獨特性能，可滿足介入手術方式植入所需易壓握性和高管壁支撐性的要求。

足夠的徑向支撐強力是保證管腔支架發揮管壁支撐作用的重要保證。編織型管腔支架在徑向載荷作用下依靠絲線屈曲程度、抗彎性能及絲線交織點處受壓靜摩擦力協同抵抗彎曲變形，通過優化編織結構和軸、徑向密度，可有效提高支架的力學性能。但是由于交織點處絲線在徑向外力作用下會發生滑移，導致受力部位絲線屈曲程度和交織點數量下降，從而降低了支架的徑向支撐性能。因此，降低交織點滑移程度是提高編織型管腔支架徑向支撐強力的有效方式。趙炯心等人(CN103142335A)通過對編織絲線進行軟化點溫度以上、熔融溫度以下的熱處理，并利用熱壓粘合的方式使管腔支架交織點有效固定。然而熱環境處理中分子鏈段處于解束狀態，在外力作用下發生構象變化并在新的位置固定和保存下來。熱壓過程使編織絲線截面形狀從圓形或橢圓形變為類矩形，大分子鏈結晶、取向均發生變化，原有絲線良好的各向異性特征被破壞，從而對支架的形態和力學性能均有不良影響。

植入體內的可降解管腔支架良好的降解性能是保障其發揮功效另一個至關重要的方面。管腔支架降解過程中力學損失演變規律需要與人體管腔修復周期匹配，以在不同修復期內提供對應的支撐強力，同時不限制管腔修復完成后的擴張性重塑過程。因此，可控的降解速率是提高可降解管腔支架臨床使用效果的重要途徑和有效保證。王云兵等人在美國專利(No.20110022155)中通過在支架原材料聚乳酸中加入不同量的乳酸單體得到降解速率可調節的生物可降解支架。陳寶愛等人(CN102284087)通過將兩種以上聚合物通過共混或共聚的方式制備復合材料，實現管腔支架的降解速率可控。然而，這些方式制備的可降解支架均會發生降解早期材料內部降解速率快的組份分子鏈首先斷裂導致材料降解不均勻，支架結構完整性被迅速破壞，從而使支架整體坍塌、失效。

發明內容

本發明所要解決的問題是：提供一種具有優異徑向支撐力及梯度降解性能的熱粘合復合結構可降解管腔支架及其制備方法，其具有優異徑向支撐力及梯度降解性能，能用于人體內部管道支撐，防止人體內部管道狹窄或堵塞。

為了解決上述問題，本發明采用的技術方案如下：