[發(fā)明專利]一種中藥方劑的雙釋放微丸的制備方法和應(yīng)用

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201711377267.2
• 申請日: 2017-12-19
• 公開（公告）號: CN107961227A
• 公開（公告）日: 2018-04-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 孫衛(wèi)東;趙海曉;趙軍霞;孟文靜;李銳;周孟宇;張新璐
• 申請（專利權(quán)）人: 河南中帥醫(yī)藥科技股份有限公司
• 主分類號: A61K9/50
• 分類號: A61K9/50;A61K9/52;A61K47/38;A61K36/8945
• 代理公司: 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所(普通合伙)11130
• 代理人: 王為,孟旭

1.一種中藥方劑的雙釋放微丸組合，其特征在于，由在胃內(nèi)釋放的速釋微丸和在腸道內(nèi)釋放的腸溶微丸組成，兩者之間的劑量比例為1：1，重量比例為1：1.05-5，其中所述微丸中的藥物成分為中藥方劑提取物；其中在胃內(nèi)釋放的速釋微丸，其構(gòu)成為：空白丸芯上噴霧干燥一層中藥方劑提取物構(gòu)成含藥層，含藥層外噴霧干燥一層隔離層；其中在腸道內(nèi)釋放的腸溶微丸，其構(gòu)成為：空白丸芯上噴霧干燥一層中藥方劑提取物構(gòu)成含藥層，含藥層外噴霧干燥一層隔離層，隔離層外噴霧干燥一層腸溶層。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙釋放微丸組合，其特征在于，所述的空白丸芯為直徑在0.05-1.5mm的球形或類球形小丸，其為選自：微晶纖維素、蔗糖、淀粉、二氧化硅、玻璃珠的空白丸芯。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙釋放微丸組合，其特征在于，所述的含藥層是將中藥方劑提取物噴霧干燥于空白丸芯上，其增重為空白丸芯的10-2000％。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙釋放微丸組合，其特征在于，所述的隔離層，是在含藥層上，噴霧干燥一層隔離層，其增重為含藥層微丸的5-50％；隔離層所用到的材料選自：羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲纖維素鈉、聚維酮、聚丙烯酸樹脂III、聚乙烯乙醛二乙胺乙酯、聚乙二醇、乙基纖維素、Protect，材料中還可以包含抗粘劑，選自滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅、單硬脂酸甘油酯；還可以包含增塑劑選自：聚乙二醇、檸檬酸三乙酯、檸檬酸三丁酯、癸二酸二丁酯；還可以包含顏料選自：鈦白粉、氧化鐵、色淀；還可以包含乳化劑選自：吐溫80、吐溫20、吐溫60、十二烷基硫酸鈉；還可以包含消泡劑選自：甲基硅油、二甲基硅油。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙釋放微丸組合，其特征在于，所述腸溶層，由在胃內(nèi)不溶解而僅在腸道內(nèi)溶解的藥用輔料噴霧干燥在隔離層上構(gòu)成，其組成選自：聚丙烯酸樹脂；羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯；蟲膠；醋酸纖維素酞酸酯；羥丙甲纖維素酞酸酯；醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯；其增重為隔離層微丸的5-300％。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙釋放微丸組合，其特征在于，進一步裝入膠囊內(nèi)或小袋內(nèi)制備成單位劑量的藥物制劑形式，以利于服用。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙釋放微丸組合，其特征在于，所述中藥方劑，為任何一種適合制備成雙釋放微丸的中藥方劑。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的雙釋放微丸組合，其特征在于，所述中藥方劑，包括但不限于六味地黃丸方、小柴胡湯方、逍遙散方、養(yǎng)陰清肺丸方、歸脾丸方、四物湯方和葛根芩連湯方等。