[發明專利]用于多項熒光免疫層析產品的通用型稀釋液

有效

• 申請號: 201711376227.6
• 申請日: 2017-12-19
• 公開（公告）號: CN108088989B
• 公開（公告）日: 2021-01-05
• 發明（設計）人: 廖玲妮;陸亮
• 申請（專利權）人: 上海艾瑞德生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N33/68
• 代理公司: 上海一平知識產權代理有限公司 31266
• 代理人: 王正君;徐迅

本發明提供了用于熒光免疫層析產品的通用型稀釋液。具體地，本發明提供一種通用型稀釋液，本發明的稀釋液可應用于檢測多項熒光免疫產品上。本發明所述的稀釋液可配套使用于全自動干式免疫分析儀上，避免了使用不同稀釋液切換液路所帶來的高故障率的問題。

技術領域

本發明涉及檢測試劑領域，具體地，涉及一種用于多項熒光免疫層析產品的通用型稀釋液。

背景技術

全自動免疫干式分析儀因其操作簡單，測試項目種類繁多，測試速度快等優點廣泛用于臨床檢驗中。由于干式免疫基于紙層析原理開發，沒有清洗分離臨床樣本干擾物的步驟，其測試過程中的基質效應顯著，一般而言，每個項目都有特定的緩沖配方來達到臨床測試需求。而適用于多種樣本如全血、血清、血漿、匹配多個測試項目、適用于干式免疫分析、可匹配全自動設備的緩沖配方鮮有報道。

早前有報道用動物血清或血清蛋白以及其他類似的白蛋白，并添加一定量的鹽、緩沖或乳化劑，以達到替代人血清，來稀釋超過檢測范圍的臨床樣本。然而由于此類白蛋白往往由動物肝臟合成分泌到血液中，經體外提純或加工而來，受動物宿主自身影響很大，遺傳背景不清晰，造成實際使用過程中白蛋白性能差異大，并伴有病毒或微生物污染的風險。

另有報道使用從牛奶提出的酪蛋白作為白蛋白的替代物，用于稀釋液中。然而酪蛋白其疏水性較強，配置時發現酪蛋白很難溶于水中特別是弱酸性環境下，酪蛋白容易沉淀，造成溶液不穩定。使用酪蛋白鹽粉末進行配制，雖然穩定性提高，但用于干式免疫分析中我們發現顆粒擴散性很差，且測試靈敏度也受其影響有所降低。

因此，本領域迫切需要開發一種可用于多項干式免疫分析，兼顧全血、血清、血漿樣本測試，不受抗凝劑限制的、不使用動物血清來源的蛋白的通用型稀釋液。

發明內容

本發明的目的在于提供一種可用于多項干式免疫分析，兼顧全血、血清、血漿樣本測試，不受抗凝劑限制的、不使用動物血清來源的蛋白的通用型稀釋液。

本發明的第一方面提供了一種用于熒光免疫層析產品的通用型稀釋液，包括：

(a)有機緩沖劑，所述有機緩沖劑的含量為10-200mmol/L，較佳地，10-100mmol/L，更佳地20-50mmol/L，以所述稀釋液的總濃度計；

(b)明膠或明膠水解物，所述明膠或明膠水解物的含量為0.1-100g/L，較佳地，1-50g/L，更佳地，5-30g/L，以所述稀釋液的總濃度計；

(c)多羥基化合物，所述多羥基化合物的含量為0.1-5g/L，較佳地，0.5-5g/L，更佳地，0.5-3g/L，以所述稀釋液的總濃度計；

(d)堿金屬氯化物，所述堿金屬氯化物的含量為10-500mmol/L，較佳地，10-300mmol/L，更佳地，150-300mmol/L，以所述稀釋液的總濃度計；

(e)糖類，所述糖類的含量為5-100g/L，較佳地，5-75g/L,更佳地，15-50g/L，以所述稀釋液的總濃度計；

(f)非離子表面活性劑，所述非離子表面活性劑的含量為0.2-50g/L，較佳地，0.2-30g/L，更佳地，0.5-10g/L，以所述稀釋液的總濃度計；

(h)兩性離子表面活性劑，所述兩性離子表面活性劑的含量為0.2-25g/L,較佳地，0.5-15g/L，更佳地，1-5g/L，以所述稀釋液的總濃度計；

(g)防腐劑，所述防腐劑的含量為2-50g/L，較佳地，2-25g/L，更佳地，5-10g/L，以所述稀釋液的總濃度計。

在另一優選例中，所述有機緩沖劑選自下組：4-羥乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)、哌嗪-1,4-二乙磺酸(PIPES)、二(2-羥乙基)三亞氨基(羥甲基)甲烷(Bis-tris)、或其組合。