[發明專利]一種蔗糖鐵注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201711367005.8
• 申請日: 2017-12-18
• 公開（公告）號: CN107898807A
• 公開（公告）日: 2018-04-13
• 發明（設計）人: 王澤山;陳進朝;陳麗瓊
• 申請（專利權）人: 山西威奇達光明制藥有限公司
• 主分類號: A61K33/26
• 分類號: A61K33/26;A61K9/08;A61K47/26;A61P7/06
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙)11371
• 代理人: 劉鋒

技術領域

本發明涉及藥物制備技術領域，具體而言，涉及一種蔗糖鐵注射液及其制備方法。

背景技術

缺鐵是血液透析患者貧血的第二位原因，與血液透析有關的鐵丟失是引起缺鐵的原因之一尿毒癥患者體內促紅細胞生成素合成不足，給予重組人促紅細胞生成素能有效治療尿毒癥貧血。促紅細胞生成素的療效，有賴患者體內鐵貯存，通常有半數以上用促紅細胞生成素治療的患者會因缺鐵導致療效欠佳。也有一些患者因腎功能排泄降低，鐵貯存正常或升高，但鐵利用率降低，鐵不能快速釋放以滿足骨髓的造血需求，產生功能性鐵缺乏，導致療效降低，甚至無效，此時補充鐵劑后重獲良好的效果。

蔗糖鐵注射液是一種新型補鐵劑，在國外已安全應用多年。蔗糖鐵注射液在臨床中用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：口服鐵劑不能耐受的病人、口服鐵劑吸收不好的病人等。

蔗糖鐵是多核氫氧化鐵核心被大量非共價結合的蔗糖分子所包圍，與生理狀態下的鐵蛋白結構相似，形成一個平均分子量為43KDa的復合物。這種大分子復合物結構穩定可以避免從腎臟被消除，在生理條件下不會釋放出鐵離子。吸收進入腸粘膜的鐵根據機體需要或直接進入骨髓供造血使用，或與腸粘膜去鐵蛋白結合以鐵蛋白形式貯存其中。

現有的蔗糖鐵注射液的生產工藝能耗、排放污染較大，產品收率低，雜質較多，產品質量不夠穩定。

發明內容

本發明的目的在于提供一種蔗糖鐵注射液的制備方法，其制備過程節能環保，產品質量穩定、雜質較少，產品收率高。

本發明的另一目的在于提供一種蔗糖鐵注射液，其由本發明提供的蔗糖鐵注射液的制備方法制得，質量穩定、雜質較少。

本發明的實施例是這樣實現的：

一種蔗糖鐵注射液的制備方法，其包括：

將包含有蔗糖鐵原料的分散系進行稀配；

調節所述包含有蔗糖鐵原料的分散系的pH值至堿性，得到第一分散系；

將所述第一分散系進行過濾；

將過濾后的所述第一分散系進行灌裝、熔封；

將經過所述灌裝、所述熔封操作后的所述第一分散系進行滅菌；

其中，所述稀配操作在80-90℃下進行。

在本發明的一種實施例中：

所述第一分散系包括：0.3～0.4g/mL蔗糖鐵原料、pH值調節劑以及水。

在本發明的一種實施例中：

所述第一分散系的pH值為11～11.5。

在本發明的一種實施例中：

所述pH值調節劑采用氫氧化鈉。

在本發明的一種實施例中：

對所述第一分散系進行滅菌時，采用120-125℃的溫度進行滅菌。

在本發明的一種實施例中：

對所述第一分散系進行滅菌時，采用121℃的溫度進行滅菌。

在本發明的一種實施例中：

所述滅菌操作在滅菌室內完成，所述滅菌操作持續8-15min。

在本發明的一種實施例中：

所述滅菌操作在滅菌室內完成，所述滅菌操作持續12min。

在本發明的一種實施例中：

灌裝所述第一分散系的容器為玻璃安瓿瓶。

本發明提供的一種蔗糖鐵注射液，采用上述的蔗糖鐵注射液的制備方法制得。

本發明實施例的有益效果是：

本發明的蔗糖鐵注射液的制備方法，其包括：將包含有蔗糖鐵原料的分散系進行稀配；調節包含有蔗糖鐵原料的分散系的pH值至堿性，得到第一分散系；將第一分散系進行過濾；將過濾后的第一分散系進行灌裝、熔封；將經過灌裝、熔封操作后的第一分散系進行滅菌；其中，稀配操作在80-90℃下進行。制備的蔗糖鐵注射液含量符合規定、雜質含量小、穩定性好，工藝過程環保、節能，產品收率高。本發明的蔗糖鐵注射液采用該制備方法制得，具有雜質含量少，質量穩定性好等特點。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明實施例的技術方案，下面將對實施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，應當理解，以下附圖僅示出了本發明的某些實施例，因此不應被看作是對范圍的限定，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他相關的附圖。

圖1為本發明一種實施例中蔗糖鐵注射液的制備流程圖。

具體實施方式

為使本發明實施例的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述。實施例中未注明具體條件者，按照常規條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規產品。