[發明專利]一種蔗糖鐵注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201711367005.8
• 申請日: 2017-12-18
• 公開（公告）號: CN107898807A
• 公開（公告）日: 2018-04-13
• 發明（設計）人: 王澤山;陳進朝;陳麗瓊
• 申請（專利權）人: 山西威奇達光明制藥有限公司
• 主分類號: A61K33/26
• 分類號: A61K33/26;A61K9/08;A61K47/26;A61P7/06
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙)11371
• 代理人: 劉鋒

1.一種蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于，其包括：

將包含有蔗糖鐵原料的分散系進行稀配；

調節所述包含有蔗糖鐵原料的分散系的pH值至堿性，得到第一分散系；

將所述第一分散系進行過濾；

將過濾后的所述第一分散系進行灌裝、熔封；

將經過所述灌裝、所述熔封操作后的所述第一分散系進行滅菌；

其中，所述稀配操作在80-90℃下進行。

2.根據權利要求1所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：

所述第一分散系包括：0.3～0.4g/mL蔗糖鐵原料、pH值調節劑以及水。

3.根據權利要求2所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：

所述第一分散系的pH值為11～11.5。

4.根據權利要求2所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：

所述pH值調節劑采用氫氧化鈉。

5.根據權利要求1所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：

對所述第一分散系進行滅菌時，采用120-125℃的溫度進行滅菌。

6.根據權利要求5所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：

對所述第一分散系進行滅菌時，采用121℃的溫度進行滅菌。

7.根據權利要求5所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：

所述滅菌操作在滅菌室內完成，所述滅菌操作持續8-15min。

8.根據權利要求7所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：

所述滅菌操作在滅菌室內完成，所述滅菌操作持續12min。

9.根據權利要求1所述的蔗糖鐵注射液的制備方法，其特征在于：

灌裝所述第一分散系的容器為玻璃安瓿瓶。

10.一種蔗糖鐵注射液，其特征在于，所述蔗糖鐵注射液采用權利要求1-9中任一項所述的蔗糖鐵注射液的制備方法制得。