[發明專利]纈沙坦氨氯地平片及其制備方法

在審

• 申請號: 201711351780.4
• 申請日: 2017-12-15
• 公開（公告）號: CN109925291A
• 公開（公告）日: 2019-06-25
• 發明（設計）人: 譚喜平;徐彬濱;曹瑞;肖佳
• 申請（專利權）人: 湖南千金協力藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/32
• 分類號: A61K9/32;A61K31/4422;A61K47/04;A61K47/32;A61K31/41;A61P9/12
• 代理公司: 長沙朕揚知識產權代理事務所(普通合伙) 43213
• 代理人: 楊斌

1.一種纈沙坦氨氯地平片，包括片芯與片芯外的包裹層，其特征在于，片芯包括以下重量份的組分：

包裹層包括以下重量份的組分：

交聯聚維酮 0.2～0.4份；

助流劑 0.1～0.2份；

硬脂酸鎂 0.4～0.6份。

2.根據權利要求1所述的纈沙坦氨氯地平片，其特征在于，所述纈沙坦的D50≤4.0μm且D90≤10.0μm。

3.根據權利要求1或2所述的纈沙坦氨氯地平片，其特征在于，所述片芯中的交聯聚維酮為交聯聚維酮XL-10，所述微晶纖維素為微晶纖維素PH103，所述包裹層中的交聯聚維酮為交聯聚維酮XL。

4.根據權利要求3所述的纈沙坦氨氯地平片，其特征在于，所述交聯聚維酮XL-10與交聯聚維酮XL的重量比控制為2：1。

5.根據權利要求1或2所述的纈沙坦氨氯地平片，其特征在于，所述片芯中助流劑與所述包裹層中助流劑的重量比控制為1：1。

6.一種根據權利要求1～5中任一項所述的纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)將纈沙坦與助流劑混合粉碎，得到微粉化纈沙坦；

(2)將苯磺酸氨氯地平與微晶纖維素采用等量遞增法均勻混合，得到預混料1；

(3)將步驟(1)中得到的微粉化纈沙坦、交聯聚維酮與步驟(2)中得到的預混料1混合均勻后放入干法制粒機制備得到片芯；

(4)將步驟(3)中制備得到的片芯、交聯聚維酮、硬脂酸鎂與助流劑混合均勻，壓片后得到纈沙坦氨氯地平片。

7.根據權利要求6所述的纈沙坦氨氯地平片的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中等量遞增法為先將苯磺酸氨氯地平、與苯磺酸氨氯地平相同重量份的微晶纖維素混合均勻得到總重量份為A的混合物a，再將混合物a與重量份為A的微晶纖維素混合均勻得到總重量份為2A的混合物b，再將混合物b與重量份為2A的微晶纖維素混合均勻得到總重量份為4A的混合物c，重復上述步驟直至微晶纖維素加完為止。