[發(fā)明專利]一種奧美拉唑腸溶膠囊有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201711326164.3
• 申請(qǐng)日: 2017-12-13
• 公開（公告）號(hào): CN107957458B
• 公開（公告）日: 2021-07-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 黃莎
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京邁迪信澤醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02;G01N30/74;G01N30/34
• 代理公司: 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為;孟旭

本發(fā)明涉及一種奧美拉唑腸溶膠囊有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，所述方法，步驟如下：步驟1，供試品溶液與對(duì)照溶液的配制取本品適量，精密稱定，加溶劑(流動(dòng)相A：流動(dòng)相B(7：3))溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的奧美拉唑供試品溶液與每1ml中約含2ug的對(duì)照溶液；步驟2，測(cè)定，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，計(jì)算雜質(zhì)含量。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種藥物檢測(cè)方法，特別涉及一種奧美拉唑腸溶膠囊有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法

背景技術(shù)

奧美拉唑，是一種能夠有效地抑制胃酸的分泌的質(zhì)子泵抑制劑。對(duì)胃蛋白酶分泌也有抑制作用，對(duì)胃黏膜血流量改變不明顯，也不影響體溫、胃腔溫度、動(dòng)脈血壓、靜脈血紅蛋白、動(dòng)脈氧分壓、二氧化碳分壓及動(dòng)脈血pH。用于胃及十二指腸潰瘍、反流性或糜爛性食管炎、佐-埃二氏綜合征等，對(duì)用H2受體拮抗劑無(wú)效的胃和十二指腸潰瘍也有效。

現(xiàn)有奧美拉唑腸溶片、腸溶膠囊劑、注射劑等劑型上市，對(duì)于奧美拉唑腸溶膠囊，現(xiàn)有技術(shù)中的奧美拉唑腸溶膠囊有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法，采用HPLC法，其色譜條件如下：

色譜柱：250mm×4.6um 5um C8

波長(zhǎng)：305nm

進(jìn)樣量：40ul

流速：1.0ml/min

流動(dòng)相A：0.01M/L磷酸氫二鈉溶液，使用磷酸調(diào)節(jié)溶液pH至7.6

流動(dòng)相B：乙腈

溶劑：流動(dòng)相A-流動(dòng)相B(3:1)

該方法被廣泛用于奧美拉唑腸溶膠囊。

奧美拉唑有多種雜質(zhì)，其中包括以下9種：

5-methoxy-1H-benzimidazole-2-thiol

2-巰基-5-甲氧基苯并咪唑

B.2-[(RS)-[(3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-5-methoxy-1H-benzimidazole, 2-[(RS)-[(3,5-甲基吡啶-2-基)甲基]亞磺酰基]-5-甲氧基-1h-苯并咪唑

C.5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfanyl]-1H-benzimi dazole(ufiprazole),

5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-5-甲基吡啶轉(zhuǎn)變成相應(yīng)的-2-基)硫基]甲基]－1H－苯并咪唑(優(yōu)非拉唑)

D.5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfonyl]-1H-benzimi dazole(omeprazolesulfone),

5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-5-甲基吡啶轉(zhuǎn)變成相應(yīng)的-2-基)甲基]磺酰基]－1H －苯并咪唑

E.4-methoxy-2-[[(RS)-(5-methoxy-1H-benzimidazol-2-yl)sulfinyl]methyl]-3,5-dimeth ylpyridine 1-oxide,

4－甲氧基－2－〔(RS)(5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-基)甲基]亞磺酰基]3,5- 二甲基吡啶1-氧化物