[發(fā)明專利]一種適宜軟膠囊制劑的維生素預混料及其制備方法

在審

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• 申請日: 2017-12-07
• 公開（公告）號: CN107969704A
• 公開（公告）日: 2018-05-01
• 發(fā)明（設計）人: 劉汝萃;范書琴;張建全;肖晶;馬良
• 申請（專利權(quán)）人: 山東禹王制藥有限公司
• 主分類號: A23L33/15
• 分類號: A23L33/15;A23L33/155;A23P10/22;A61K31/714;A61K9/48;A61P3/02;A61K31/525;A61K31/519;A61K31/51;A61K31/455;A61K31/4415;A61K31/4188;A61K31/3
• 代理公司: 濟南金迪知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司37219
• 代理人: 陳桂玲

技術(shù)領域

本發(fā)明涉及一種適宜軟膠囊制劑的維生素預混料及其制備方法，屬于維生素營養(yǎng)制劑技術(shù)領域。

背景技術(shù)

維生素是維持人正常生理功能而必須從食物中獲得的一類微量有機物質(zhì)，在人體生長、代謝、發(fā)育過程中發(fā)揮著重要的作用。這類物質(zhì)不是構(gòu)成身體組織的原料，也不是能量的來源，而是一類調(diào)節(jié)物質(zhì)，在物質(zhì)代謝中起著重要的作用。隨著生活節(jié)奏的加快，僅僅通過食物補充很難保證人體對維生素的需求，多維軟膠囊是一種能夠同時補充各種維生素的制劑，主要以大豆油、蜂蠟為輔料，但容易造成產(chǎn)品漏油，其原因主要是內(nèi)容物以固形物為主，固體微粒在膠皮合縫處，微粒過大就會出現(xiàn)漏油現(xiàn)象；同時在軟膠囊制劑中維生素添加量都是微量，很難保證混合均勻度且因顆粒度太大軟膠囊制劑容易漏油。當添加微量物料時，單純的攪拌很難保證微量有效成分混合均勻。預混料因為其顆粒細度、成分分散程度的優(yōu)勢，在軟膠囊制劑中用處廣泛，目前維生素預混料的制備方法是將原料物料粉碎后與麥芽糊精等載體直接混合，添加量稀少的功效成分采用加麥芽糊精載體噴霧干燥。這種方法存在以下問題：(1)噴霧干燥過高的溫度極易造成成分損失；(2)混合均勻度不理想，即使采用先進的混合設備也很難保證混合均勻度變異系數(shù)小于5％；(3)生產(chǎn)的維生素預混料在運輸過程中常因各成分的密度不同而發(fā)生依密度由小到大排列的分級現(xiàn)象。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服現(xiàn)有預混料生產(chǎn)中存在的問題，本發(fā)明提供一種適宜軟膠囊的維生素預混料及其制備方法，所得維生素預混料顆粒細度達標、物料均勻度變異系數(shù)小于5％，生產(chǎn)運輸過程中沒有分級現(xiàn)象發(fā)生。

術(shù)語說明：

等量遞增法：當原料組分有多種且用量有所不同時，取最小量的組分和等量的次小量的組分，混合均勻，再加入同混合物等量的次小量組分的剩余部分或/和其他量大的組分混合均勻，如此倍量增加直至加完最大量的組分為止。

細度：是指固體物料的粉碎程度，一般用過篩的篩孔數(shù)目表示，篩孔數(shù)目越大，物料細度就越細，顆粒就越小。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案予以實現(xiàn)：

一種適宜軟膠囊的維生素預混料，是將以下原料先制成軟材，經(jīng)干燥、粉碎、過篩制得的細度≥100目的均勻細粉；所述原料重量比組成如下：

維生素B₁ 0.2％～0.9％、維生素B₂ 0.2％～1.0％、維生素C 10％～80％、煙酰胺5％～8％、維生素B₆ 0.5％～2.5％、泛酸鈣1％～3％、維生素B₁₂ 0.0012％～0.0035％、生物素0.1％～0.5％、葉酸0.05％～0.5％、麥芽糊精10％～30％。

根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，所述原料重量比組成如下：

維生素B₁ 0.2％～0.4％、維生素B₂ 0.2％～0.4％、維生素C 30％～50％、煙酰胺5％～8％、維生素B₆ 0.3％～0.5％、泛酸鈣2％～5％、維生素B₁₂ 0.001％～0.002％、生物素0.01％～0.03％、葉酸0.0533％～0.086％、麥芽糊精10％～30％。

進一步優(yōu)選的，所述原料重量比組成如下：

維生素B₁ 0.25％、維生素B₂ 0.33％、維生素C 40％、煙酰胺1.667％、維生素B₆0.375％、泛酸鈣1.35％、維生素B₁₂ 0.001％、生物素0.0158％、葉酸0.0833％、麥芽糊精55％。

進一步優(yōu)選的，上述維生素預混料的細度為100-200目。

為滿足用于制備軟膠囊的需要，使多種維生素預混料顆粒細度≥100目、微量物料均勻度變異系數(shù)小于5％，本發(fā)明提供以下特定的制備方法：

一種維生素預混料的制備方法，包括步驟：

(1)按配比將維生素B₁、維生素B₂、維生素C、煙酰胺、維生素B₆、泛酸鈣、生物素、葉酸按等量遞增法混合均勻，再與麥芽糊精一同加入高速濕法混合機中，混合2～5分鐘，得到混合物；

(2)將維生素B₁₂溶解于40％～90％的乙醇溶液中，加入步驟(1)的高速濕法混合機內(nèi)，高速混合1～3分鐘；制成軟材；

(3)將制得的軟材干燥、粉碎、過篩。