[發(fā)明專利]一種阿昔替尼片及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201711276952.6
• 申請(qǐng)日: 2017-12-06
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107961224B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-05-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉文民;單衍強(qiáng);蘇東曉;方春苗;劉敏
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 齊魯制藥（海南）有限公司;齊魯制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/30
• 分類號(hào): A61K9/30;A61K47/20;A61K47/26;A61K47/38;A61K31/4439;A61P35/00
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種溶出度高的阿昔替尼片，包括片芯和包衣，其片芯由阿昔替尼、稀釋劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、增溶劑組成，其特征在于，按重量百分比計(jì)算，其片芯由如下組分組成，阿昔替尼占片重的0.5％-5％，稀釋劑占片重的85％-95％，崩解劑占片重的1％-5％，潤(rùn)滑劑占片重的0.5％-1％，增溶劑占片重的0.25％-1％，且各組分的重量百分比之和為100％；阿昔替尼的粒徑的D90在15μm-20μm范圍內(nèi)，所述的增溶劑為十二烷基硫酸鈉；該片劑的制備方法如下，所述制備方法中不含有溶劑，直接壓片的方法包括以下工藝流程：

(1)阿昔替尼原料微粉化，使其D90在15μm-20μm范圍內(nèi)；

(2)將微粉化后的阿昔替尼與增溶劑、稀釋劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑按照等量遞加的方法依次混合均勻，得到混合物料；

(3)將步驟(2)得到的混合物料壓片，包衣，得到阿昔替尼片。

2.如權(quán)利要求1所述的阿昔替尼片，其特征在于，所述的稀釋劑為乳糖和微晶纖維素中一種或兩種的混合物。

3.如權(quán)利要求1所述的阿昔替尼片，其特征在于，所述的崩解劑為淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種的混合物。

4.如權(quán)利要求3所述的阿昔替尼片，其特征在于，所述的崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。

5.如權(quán)利要求1所述的阿昔替尼片，其特征在于，所述的潤(rùn)滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂中的一種或兩種。

6.如權(quán)利要求5所述的阿昔替尼片，其特征在于，所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂。