[發明專利]一種鹽酸胍法辛緩釋片及其制備方法

在審

• 申請號: 201711266274.5
• 申請日: 2017-12-05
• 公開（公告）號: CN108042502A
• 公開（公告）日: 2018-05-18
• 發明（設計）人: 沈廣青;彭俊清;陸競;聶倩蘭;黃日;王志云
• 申請（專利權）人: 浙江華海藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/165;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/14;A61K47/12;A61K47/26;A61K47/04;A61P25/14
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1.一種制備鹽酸胍法辛緩釋片的方法，該方法包括將壓片后的鹽酸胍法辛藥物組合物放入熱風裝置中，對其進行干燥處理，其中熱風裝置選自包衣機或烘箱，經干燥處理后得到鹽酸胍法辛緩釋片水分重量比≤4.0％，優選所述經干燥處理后得到鹽酸胍法辛緩釋片水分重量比≤3.5％。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，熱風裝置選自包衣機時，具體步驟包括將壓片后的鹽酸胍法辛藥物組合物放置包衣鍋中，控制包衣鍋的進風溫度和進風量，調節包衣鍋的滾筒轉速，進行干燥處理，制得鹽酸胍法辛緩釋片。

3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于，所述包衣鍋的滾筒轉速為2～10轉/分；所述包衣鍋的進風溫度為30～70℃，優選35～65℃，進一步優選40～60℃；所述干燥處理所需干燥時間優選2-8小時。

4.根據權利要求2所述的方法，其特征在于，所述包衣鍋的進風量為500～2000m3/h，優選700～1500m3/h。

5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，熱風裝置選自烘箱時，具體步驟包括將壓片后的鹽酸胍法辛藥物組合物放置烘箱中，控制烘箱溫度，進行干燥處理，得到鹽酸胍法辛緩釋片。

6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，所述烘箱溫度為30～70℃，優選40-60℃；所述干燥處理所需干燥時間優選4-12小時。

7.一種根據權利要求1-6之一所述的方法制備得到鹽酸胍法辛緩釋片，其水分重量比≤4.0％，優選其水分重量比≤3.5％，總雜質限量≤1.0％，單個雜質≤0.1％；優選地其總雜質限量≤0.5％，單個雜質≤0.08％；更優選地其總雜質限量≤0.3％，單個雜質≤0.05％。

8.一種鹽酸胍法辛藥物組合物，該藥物組合物處方組成含有：

9.根據權利要求8所述的藥物組合物，其特征在于，鹽酸胍法辛緩釋片含有1、2、3、4mg處方如下：

10.一種根據權利要求8或9所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物是通過濕法制粒工藝或直接壓片工藝制備得到的。