[發明專利]馬來酸羅格列酮分散片及其制備方法

在審

• 申請號: 201711252200.6
• 申請日: 2017-12-01
• 公開（公告）號: CN109864974A
• 公開（公告）日: 2019-06-11
• 發明（設計）人: 王輝
• 申請（專利權）人: 王輝
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4439;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61P3/10
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1.一種馬來酸羅格列酮分散片，其組分包括：馬來酸羅格列酮、稀釋劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑、和其他助劑，其特征在于：所述的稀釋劑包括乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素中的一種或幾種；所述的崩解劑包括交聯聚維酮、微晶纖維素中的一種或幾種；所述的粘合劑包括預膠化淀粉、羥丙甲基纖維素的水或乙醇溶液；所述的潤滑劑包括硬脂酸鎂。

2.根據權利要求1所述的馬來酸羅格列酮分散片，其特征在于：各組分按重量百分比％計為：

馬來酸羅格列酮 5～15％

稀釋劑 20～80％

崩解劑 5～30％

粘合劑 0.05～30％

潤滑劑 0.05～0.2％

其他助劑 2～6％。

3.根據權利要求2所述的馬來酸羅格列酮分散片，其特征在于：所述的其他助劑包括甜味劑和矯味劑。

4.根據權利要求3所述的馬來酸羅格列酮分散片，其特征在于：所述的甜味劑為阿斯帕坦，其用量為總重量的1～3％。

5.根據權利要求3所述的馬來酸羅格列酮分散片，其特征在于：所述的矯味劑為香精，其用量為總重量的1～3％。

6.針對權利要求1所述的馬來酸羅格列酮分散片的制備方法，其特征在于包括下述步驟：

步驟1）按配方稱取原料，馬來酸羅格列酮及輔料，分別過100或120目篩，備用；

步驟2）將稀釋劑、其他助劑、部分崩解劑混合，得混合粉；

步驟3）混合粉與馬來酸羅格列酮以遞增稀釋法混合，將馬來酸羅格列酮原料與等量的混合粉逐步混合；

步驟4）加入粘合劑，制成軟材，軟材；

步驟5）軟材擠壓過24～30目篩，制成濕顆粒；

步驟6）顆粒置于干燥箱中，50～70℃鼓風烘干；

步驟7）干顆粒24目篩整粒，加入潤滑劑以及剩余的部分崩解劑，混合均勻；

步驟8）壓片，制成成品。

7.根據權利要求6所述的馬來酸羅格列酮分散片的制備方法，其特征在于：步驟2）中部分崩解劑的為總用量的50～90％。