[發明專利]一種他克莫司軟膏及其制備方法在審
| 申請號： | 201711233049.1 | 申請日： | 2017-11-23 |
| 公開（公告）號： | CN109820814A | 公開（公告）日： | 2019-05-31 |
| 發明（設計）人： | 張欣;黃和意;柳瑩;黎文建;陶艷;江文敏 | 申請（專利權）人： | 廣州邁達康醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/06 | 分類號： | A61K9/06;A61K31/436;A61K47/06;A61K47/14;A61K47/02;A61P17/00;A61P17/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 510663 廣東省廣州市蘿*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 他克莫司 軟膏 制備 二氧化鈦 蜂蠟 碳酸丙烯酯 用藥安全性 重量百分比 白凡士林 放大生產 外用制劑 液體石蠟 制備工藝 石蠟 負壓 均質 制藥 | ||
1.一種他克莫司軟膏，其特征在于：含有以下重量百分比含量的組分：
他克莫司：0.03％～0.1％；液體石蠟：35％～60％；白凡士林：40～60％；石蠟：4％～6％；西蜂蠟：5％～7.5％；二氧化鈦：0.7％～3％；碳酸丙烯酯：3％～5％。
2.根據權利要求1所述的一種他克莫司軟膏，其特征在于，所述的西蜂蠟的酸值為20～23。
3.根據權利要求1～2所述的一種他克莫司軟膏，其特征在于，所述的西蜂蠟與碳酸丙烯酯的重量比不小于1.5∶1。
4.根據權利要求1～3所述的一種他克莫司軟膏，其特征在于，所述的二氧化鈦粒度在軟膏中的重量百分比為0.7～1.2％。
5.根據權利要求1～4所述的一種他克莫司軟膏，其特征在于，所述的二氧化鈦粒度分布的D50不大于0.1μm，D90不大于0.8μm。
6.根據權利要求1～5所述的他克莫司外用制劑，其制備的特征如下：
a.他克莫司溶解于碳酸丙烯酯，得原料溶液；
b.白凡士林、石蠟、西蜂蠟在65℃～80℃條件下熔融，混合成液體狀，降溫至57～63℃，得油相基質；
c.液狀石蠟與二氧化鈦經膠體磨設備研磨分散均勻，其研磨的線速度為20～30米/秒，得二氧化鈦分散液；
d.二氧化鈦分散液加入油相基質，-0.07～-0.09Mpa的負壓條件下均質混合均勻，其均質的線速度為10～20米/秒，得均勻的二氧化鈦膏體；
e.原料溶液加入二氧化鈦膏體，-0.07～-0.09Mpa的負壓條件下均質混合均勻，其均質的線速度為10～20米/秒，得含藥軟膏；
f.含藥膏體灌封于軟膏管中，得他克莫司軟膏。
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