[發明專利]一種采用投影法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法在審
| 申請號： | 201711229745.5 | 申請日： | 2017-11-29 |
| 公開（公告）號： | CN108008097A | 公開（公告）日： | 2018-05-08 |
| 發明（設計）人： | 不公告發明人 | 申請（專利權）人： | 廣東嘉博制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/15 | 分類號： | G01N33/15 |
| 代理公司： | 廣州勝沃園專利代理有限公司 44416 | 代理人： | 徐晶 |
| 地址： | 511517 廣東省*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 采用 投影 評價 藥物制劑 溶出度 相似 程度 方法 | ||
1.一種采用投影法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：包括以下步驟：
S1將供試品制劑的溶出曲線數據整理成供試品溶出曲線向量，見式1，向量中的每一維度表示供試品制劑的溶出曲線上每一個數據點，
S2將參比制劑的溶出曲線數據整理成參比制劑溶出曲線向量，見式2，向量中的每一維度表示參比制劑的溶出曲線上每一個數據點，
S3按式3計算兩者之間的溶出投影相似因子P，
S4計算P與100％的差值絕對值，見式4，判斷兩種溶出曲線之間的相似程度，
|p-100％| 式4。
2.根據權利要求1所述的采用投影法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：
所述步驟S1中的溶出曲線包括普通制劑的藥物溶出曲線和緩控釋制劑的藥物釋放曲線。
3.根據權利要求1所述的采用投影法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：
所述步驟S1和步驟S2中的制劑為固體制劑、液體制劑或特殊制劑。
4.根據權利要求3所述的采用投影法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于，
所述固體制劑為散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑或膜劑。
5.根據權利要求3所述的采用投影法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：
所述液體制劑為注射劑、軟膠囊、軟膏劑、栓劑或氣霧劑。
6.根據權利要求3所述的采用投影法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：
所述特殊制劑為微囊劑、微球劑或脂質體劑。
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