[發(fā)明專(zhuān)利]一種采用向量法評(píng)價(jià)藥物制劑溶出度相似程度的方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201711229724.3
• 申請(qǐng)日: 2017-11-29
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN108009396A
• 公開(kāi)（公告）日: 2018-05-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 廣東嘉博制藥有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G06F19/00
• 分類(lèi)號(hào): G06F19/00
• 代理公司: 廣州勝沃園專(zhuān)利代理有限公司 44416
• 代理人: 徐晶

1.一種采用向量法評(píng)價(jià)藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：包括以下步驟：

S1將供試品制劑的溶出曲線數(shù)據(jù)整理成供試品溶出曲線矩陣α，見(jiàn)式1，并設(shè)Σ1為其協(xié)方差矩陣，矩陣中的每一行代表每一溶出時(shí)間點(diǎn)平行的溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)，每一列表示溶出曲線的每一取樣時(shí)間點(diǎn)，

S2將參比制劑的溶出曲線數(shù)據(jù)整理成參比溶出曲線矩陣β，見(jiàn)式2，并設(shè)Σ2為其協(xié)方差矩陣，矩陣中的每一行代表每一溶出時(shí)間點(diǎn)平行的溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)，每一列表示溶出曲線的每一取樣時(shí)間點(diǎn)，

S3分別用向量μ1與μ2來(lái)表示矩陣α與矩陣β每行的平均值，見(jiàn)式3與式4，

S4按式5計(jì)算兩個(gè)均值向量μ1與μ2的距離，

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的采用向量法評(píng)價(jià)藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述步驟S1中的溶出曲線包括普通制劑的藥物溶出曲線和緩控釋制劑的藥物釋放曲線。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的采用向量法評(píng)價(jià)藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述步驟S1和步驟S2中的制劑為固體制劑、液體制劑或特殊制劑。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的采用向量法評(píng)價(jià)藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于，

所述固體制劑為散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑或膜劑。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的采用向量法評(píng)價(jià)藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述液體制劑為注射劑、軟膠囊、軟膏劑、栓劑或氣霧劑。

6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的采用向量法評(píng)價(jià)藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述特殊制劑為微囊劑、微球劑或脂質(zhì)體劑。