[發明專利]醋酸甲地孕酮軟膠囊以及制備方法

在審

• 申請號: 201711221152.4
• 申請日: 2017-11-29
• 公開（公告）號: CN107875135A
• 公開（公告）日: 2018-04-06
• 發明（設計）人: 杜劍;陳清衛;顧燕華
• 申請（專利權）人: 浙江安寶藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/44;A61K47/42;A61K47/14;A61K31/57;A61P35/00
• 代理公司: 寧波市鄞州甬致專利代理事務所(普通合伙)33228
• 代理人: 李迎春

1.一種醋酸甲地孕酮軟膠囊，該軟膠囊包括膠皮和包裹于膠皮內的內容物，其特征在于：所述的內容物的成分包括醋酸甲地孕酮20-50重量份，硬脂酸10--100重量份，大豆油380-480重量份；所述的膠皮成分為明膠1000重量份、甘油300-350、山梨醇30-80重量份、純化水900-1100重量份、20％羥苯乙酯酒精溶液2-5重量份、二氧化鈦2-5重量份。

2.根據權利要求1所述的醋酸甲地孕酮軟膠囊，其特征在于：所述的內容物的成分包括醋酸甲地孕酮35-45重量份，硬脂酸20-80重量份，大豆油420-450重量份；所述的膠皮成分為明膠1000重量份、甘油310-340、山梨醇40-60重量份、純化水950-1000重量份、20％羥苯乙酯酒精溶液3-5重量份、二氧化鈦3-5重量份。

3.根據權利要求2所述的醋酸甲地孕酮軟膠囊，其特征在于：所述的內容物的成分包括醋酸甲地孕酮38-42重量份，硬脂酸50-80重量份，大豆油430-440重量份；所述的膠皮成分為明膠1000重量份、甘油320-330、山梨醇50-70重量份、純化水980-1000重量份、20％羥苯乙酯酒精溶液3-5重量份、二氧化鈦3-5重量份。

4.根據權利要求1-3任一權利要求所述的醋酸甲地孕酮軟膠囊，其特征在于：20％羥苯乙酯酒精溶液的配制：取濃度量的羥苯乙酯，加入95％乙醇，攪拌至溶解即可。

5.一種醋酸甲地孕酮軟膠囊的制備方法，其特征在于：具體的制備步驟包括：

(1)將各種原材料按照配方比例稱量；

(2)內容物的制備：將大豆油投入配料罐，加熱至40-70℃，再加入硬脂酸攪拌使其充分溶解，待溫度降至35-45℃后，加入醋酸甲地孕酮，攪拌1.5-2.5小時，使其混合均勻后，停止攪拌，獲得內容物料；

(3)將配方比例的純化水、山梨醇、20％羥苯乙酯酒精溶液、甘油、經研磨的色素和二氧化鈦依次投入化膠鍋內，攪拌加熱40-70℃，加熱時蒸汽壓力應低于0.08Mpa，罐內溫度上升到80-85℃時加入明膠，蓋緊鍋蓋，攪拌均勻后，進行真空脫泡，膠液溫度不超過72℃；待膠液無氣泡時出膠，膠液經120目篩過濾后存放在明膠保溫桶里，溫度控制在50-60℃，然后使用制粒機將內容物和膠皮制備成軟膠囊。