[發明專利]一種中藥顆粒的制備方法

在審

• 申請號: 201711220467.7
• 申請日: 2017-11-28
• 公開（公告）號: CN107913317A
• 公開（公告）日: 2018-04-17
• 發明（設計）人: 保冰怡;李同根;陳禧翎;盧瑞芯;王家祺;黃孟秋
• 申請（專利權）人: 廣州白云山明興制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/744
• 分類號: A61K36/744;A61K9/16;A61K47/36;A61K47/26;A61K35/618;A61K35/32;A61K31/7048;A61K31/575
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司44202
• 代理人: 宋靜娜,郝傳鑫

技術領域

本發明涉及一種中藥劑型的制備方法，具體涉及一種中藥顆粒的制備方法。

背景技術

目前常用制粒的方法有：

1.干法制粒

干法制粒是指用直接加壓的方式完成制粒過程的制粒方法。將中藥浸膏干燥粉碎，然后跟輔料進行干法制粒。

2.濕法制粒

濕法制粒是指將中藥浸膏與輔料攪拌均勻制成軟材，制粒后通過沸騰床干燥的制粒方法。

3.流化制粒

流化制粒是指將制粒用的輔料置于流化噴霧設備的流化室內，通過加熱后的空氣使粉末預熱干燥并處于沸騰狀態，再將比重適宜的中藥浸膏以霧狀間歇噴入，使輔料粉末潤濕，繼續流化干燥得中藥顆粒。

4.噴霧制粒

噴霧制粒是指將藥物溶液或混懸液以噴霧的方式噴到干燥熱氣流中，利用氣流的高溫蒸發水分干燥制粒的制粒方法。

上述幾種制粒方法均或多或少存在制粒時間長、生產效率低、易吸潮、水分含量高、收率低等弊端。具體體現為：1、中藥制粒工序較多，耗時長，中藥浸膏受熱溫度高，受熱時間長，影響產品的質量及有關物質的含量，難以實現節能減排，滿足環保的要求；2、雖有真空干燥技術，但由于中藥浸膏含固量、輔料均勻度、顆粒性狀及質量的問題僅將其應用于浸膏的烘干以得到浸膏粉，沒有實現一步制粒的目的；3、在真空條件下，稠膏狀的中藥浸膏在干燥過程中容易起泡，形成泡狀突起，結塊成蜂窩狀，此種情況得到的顆粒吸濕性強，流動性差，不利于成品的包裝與貯存。

另外，就清開靈顆粒而言，由于清開靈顆粒的主料為：a、三混浸膏：中藥材梔子、金銀花、板藍根水提浸膏；b、二混膽酸浸膏：膽酸、豬去氧膽酸混合浸膏；c、二混水解液：珍珠母、水牛角混合水解液；d、黃芩苷。三混浸膏為中藥材梔子、板藍根、金銀花的水提浸膏，由于沒有經過醇沉處理，其具有含膏量大、粘度大，含固量達60％以上的特點，單純用濕法制粒易出現軟材濕度大導致粘篩而不能擠出制粒、軟材濕度小造成浸膏輔料不能充分混勻的問題，另外若采用流化床制粒或噴霧制粒，浸膏量大導致制粒時間長或者含固量大的原因導致噴槍堵塞而中斷。清開靈處方中的一味主料黃芩苷屬于最后一步添加的物料，其細粉狀，質輕，吸濕性差，難被浸膏染色，在傳統的濕法制粒中容易出現因未充分染色導致成品有黃芩苷浮面成斑點狀，而流化床制粒和噴霧制粒也會因黃芩苷與輔料在比重上的較大差異導致混合不充分，且比重上的差異必然導致輕質物料損耗大，增加物料成本。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術存在的不足之處而提供一種中藥顆粒的制備方法。

為實現上述目的，本發明采取的技術方案為：一種中藥顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)、將主料和輔料制成固含量為60～80％的半固體混合物；

(2)、將步驟(1)中的半固體混合物均勻鋪設于真空帶式干燥機的傳送帶上，真空干燥；所述半固體混合物的厚度為2.5～3.5mm；所述干燥的壓力為-0.095～-0.1MPa；物料的溫度為55～65℃；干燥時間為45～55min；所述傳送帶的速度為0.22～0.28m/分鐘；

(3)、出料、粉碎，收集20～60目顆粒，即得中藥顆粒。

本發明所述中藥顆粒的制備方法特別適合浸膏為水提浸膏且浸膏量大，粘度強，固含量在60％以上的中藥浸膏。中藥材水提液濃縮浸膏，由于未經過醇沉步驟，其明顯的特點就是浸膏量大，粘度強，如果采用傳統的濕法制粒與干法制粒技術，在將主料與輔料混合過程中出現的問題是輔料與主料難以保證混合均勻，而混合后制粒則粘篩嚴重；采用流化制粒與噴霧制粒，同樣面臨由于浸膏量大、粘度強而導致其中主要部件噴槍堵塞，難以進行，即使在采用流化制粒與噴霧制粒時，可以通過加水稀釋浸膏的方式解決噴槍堵塞的問題，但稀釋倍數之大，使得因此增加的干燥工時遠大于該方法帶來的好處。

真空帶式干燥，由加料裝置將濕物料均勻分布在傳送帶上，采用薄層干燥，在真空狀態下，通過傳導和輻射傳熱向物料提供熱量，使物料中的水分蒸發，被真空泵抽走。真空帶式干燥機，目前在國內多用作中藥浸膏的干燥，而本發明將其應用在中藥顆粒的制備，將中藥浸膏與輔料、適量水混合，將物料溫度控制在合適的溫度和固含量，能保證所有物料的均勻度，實現一步制粒，減少了受熱時間，節約了生產工時，大大節約了生產成本，并且采用該制備方法制得的藥物含量高，藥物的穩定性好。