[發明專利]磁微粒化學發光法測定rT3含量的試劑盒及其檢測方法

在審

• 申請號: 201711217127.9
• 申請日: 2017-11-28
• 公開（公告）號: CN108037276A
• 公開（公告）日: 2018-05-15
• 發明（設計）人: 魯衡;劉振世;陳海生;李婷婷;李小艷
• 申請（專利權）人: 泰州澤成生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N33/535
• 代理公司: 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙) 11411
• 代理人: 黃冠華

本發明為磁微?；瘜W發光法測定rT3含量的試劑盒及其檢測方法，試劑盒提供了一種rT3抗原衍生物的制備方法，通過制備rT3抗原衍生物和酶標rT3抗原衍生物，可以構建出生物素化rT3抗原衍生物+抗體酶標試劑+校準品與酶標rT3抗原衍生物+生物素化rT3兔多抗+校準品兩個檢測體系，由于酶促發光體系在不同情況下可能需要對rT3抗原進行生物素、酶標甚至蛋白等不同情況的偶聯，只需要通過制備rT3抗原衍生物這個中間體就能實現。不同體系測值與給值相關性都在0.9以上，說明相關性良好，兩種測定體系相關性為0.9540，說明兩種測試方法相關性良好，測試結果一致。整個反應體系反應時間短，避免了放射性污染，延長了試劑效期，靈敏度高，測試結果準確，簡化了實驗操作流程。

技術領域

本發明涉及一種檢測試劑盒，具體為一種磁微粒化學發光法測定rT3含量的試劑盒及其檢測方法。

背景技術

T3是反映甲狀腺功能的一個重要指標，是T4脫去一個碘形成，rT3與T3結構基本相同，僅是三個碘原子位置與T3不同，在3、3’、5’位，在外周組織(如肝、腎等)由T4經5－脫碘酶作用生成。rT3也是反映甲狀腺功能的一個指標。血清中T4、T3和rT3維持一定比例，可以反映甲狀腺激素在體內代謝情況。

rT3與T3在化學結構上屬異構體，但T3是參與機體代謝的重要激素，該過程消耗氧，而rT3則幾乎無生理活性。rT3增加，T3減少，可以降低機體氧和能量的消耗，是機體的一種保護性機制。

rT3臨床意義如下：

(1)甲亢時血清rT3增加，與血清T4、T3的變化基本一致。而部分甲亢初期或復發早期僅有rT3的升高。

(2)甲低時血清rT3降低，變化趨勢與T4一致，但下降程度不及T4明顯，rT3測定對甲減診斷的符合率優于T3。rT3是鑒別甲低與非甲狀腺疾病功能異常的重要指標之一。

(3)非甲狀腺疾病，如心肌梗死、肝硬化、糖尿病、尿毒癥、腦血管意外和一些癌癥病人，血清中rT3增加，T3/rT3比值降低，這一指標對上述疾病程度的判斷、療效觀察及預后估計均有重要意義。

(4)羊水中rT3濃度可作為胎兒成熟的指標。如羊水中rT3低下，有助于先天性甲低的宮內診斷。

(5)藥物影響：苯妥英鈉可競爭抑制rT3與TBG的結合，增加rT3的清除率，故可降低rT3水平。

通常情況下，正常人體內rT3含量在約90～350pg/mL之間

作為一種重要的反映甲狀腺功能的標志物，長期以來，rT3含量的測定都是基于放射性免疫原理來完成，例如ZenTech公司的產品，放射性免疫雖然有靈敏度高等優點，但是缺點也同樣明顯，需要對原料進行放射性標記，有放射性污染，試劑有效期短，通常一個月左右，產品操作繁瑣，整個實驗過程持續時間較長。

后期出現了磁微?；瘜W發光法，不但有放免的優點，還有效避免了放免的缺點，例如可以通過對磁珠-抗體-抗原復合物的清洗降低樣本中其他成分非特異性吸附的影響，有效提高靈敏度，其次，通過將樣本的濃度信號轉化為發光信號，其靈敏度能夠達到或者超過放免的水平，而且試劑沒有放射性污染，易于操作，反應時間短，易于實現全自動。