[發明專利]一種膽茶堿片及其制備方法

在審

• 申請號: 201711215881.9
• 申請日: 2017-11-28
• 公開（公告）號: CN107823172A
• 公開（公告）日: 2018-03-23
• 發明（設計）人: 操鋮;高煜
• 申請（專利權）人: 華益藥業科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/42
• 分類號: A61K9/42;A61K9/22;A61K47/10;A61K47/34;A61K47/44;A61K31/522;A61P11/06;A61P9/10;A61P1/16;A61P9/00;A61P7/10
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技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，尤其涉及一種膽茶堿片及其制備方法。

背景技術

膽茶堿又名茶堿膽酸鹽，為白色結晶性粉末；無臭或微有氨臭，味微咸苦。易溶于水，溶于乙醇，極微溶于氯仿、乙醚。茶堿是嘌呤受體阻滯劑，能對抗腺嘌呤等對呼吸道的收縮作用。茶堿能增強膈肌收縮力，尤其在膈肌收縮無力時作用更顯著，因此有益于改善呼吸功能。為茶堿與膽堿的等分子化合物。作用與氨茶堿相似，有松弛支氣管及血管平滑肌、強心與利尿作用。口服吸收迅速，對胃粘膜刺激性較小，作用時間亦較長。

主要用于支氣管哮喘，也用于心絞痛、膽絞痛及心臟性水腫等。

現在市場上的膽茶堿片的制備工藝較為繁瑣，生產成本較大。為解決現有的問題，本發明提供一種膽茶堿片及其制備方法，以解決上述問題。

發明內容

本發明的目的在于提供一種膽茶堿片及其制備方法，以解決上述技術問題。

本發明為解決上述技術問題，采用以下技術方案來實現：

一種膽茶堿片，由片芯和包衣層組成，按照重量份數計算，片芯包括以下原輔料：膽茶堿40-60份、阿拉伯膠3-6份、填充劑3-6份、茶籽油0.8-1.2份、折疊交聯羧甲基纖維素鈉3-5份、簿荷腦0.3-0.5份、二甲硅油0.8-1.3份；包衣層包括以下原輔料：丙烯酸樹脂15-25份、羥丙甲纖維素15-20份、氫化蓖麻油15-20份、鯨蠟3-5份、硬脂酸鎂5-8份、蜂蜜4-6份。

優選的，所述膽茶堿片由片芯和包衣層組成，按照重量份數計算，片芯包括以下原輔料：膽茶堿45-55份、阿拉伯膠4-5份、填充劑4-5份、茶籽油0.9-1.1份、折疊交聯羧甲基纖維素鈉4-5份、簿荷腦0.3-0.5份、二甲硅油0.9-1.1份；包衣層包括以下原輔料：丙烯酸樹脂18-23份、羥丙甲纖維素16-19份、氫化蓖麻油16-19份、鯨蠟3-4份、硬脂酸鎂6-7份、蜂蜜4-6份。

優選的，所述填充劑為淀粉、糖粉、糊精以1：1：1的重量比混合。

優選的，所述包衣層為片芯重量的4％-6％。

本發明還提供一種膽茶堿片的制備方法，包括如下步驟：

(1)在無菌條件下，稱取對應量的阿拉伯膠、填充劑、折疊交聯羧甲基纖維素鈉、簿荷腦、二甲硅油、茶籽油，機械混勻，加入無菌水，超聲波處理5-12min，微波3min，得混合物；

(2)向混合物中添加膽茶堿，超聲波處理10-12min，得片芯物料；

(3)將片芯物料加入制藥混合機中，混合10-12min，控制RSD≤5％，混合后壓片，得片芯；

(4)取丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素、氫化蓖麻油、鯨蠟、硬脂酸鎂、蜂蜜，加入無菌水，超聲波處理5-8min，微波6min，得包衣液；

(5)將片芯和包衣液放入多向混合機中，進行包衣，干燥，得到膽茶堿片。

優選的，所述片芯和包衣液放入多向混合機中，包衣的時間控制在8-12min。

本發明的有益效果是：

本發明提供一種膽茶堿片及其制備方法，通過加入薄荷腦、二甲硅油、茶籽油，輔助膽茶堿以提高對藥效的吸收，包衣層里選擇加入氫化蓖麻油、鯨蠟，可以有效控制藥品活性成分的釋放，患者服藥后活性成分在體內勻速釋放，血藥濃度平穩，更具長效性，從而降低了毒副作用，更好的保護患者身體健康。

具體實施方式

為了使本發明實現的技術手段、創作特征、達成目的與功效易于明白了解，下面結合具體實施例，進一步闡述本發明，但下述實施例僅僅為本發明的優選實施例，并非全部?；趯嵤┓绞街械膶嵤├绢I域技術人員在沒有做出創造性勞動的前提下所獲得其它實施例，都屬于本發明的保護范圍。下述實施例中的實驗方法，如無特殊說明，均為常規方法，下述實施例中所用的材料、試劑等，如無特殊說明，均可從商業途徑得到。

實施例1

一種膽茶堿片，由片芯和包衣層組成，包衣層為片芯重量的4％，按照重量份數計算，片芯包括以下原輔料：膽茶堿45份、阿拉伯膠4份、填充劑4份、茶籽油1份、折疊交聯羧甲基纖維素鈉4份、簿荷腦0.3份、二甲硅油0.9份；包衣層包括以下原輔料：丙烯酸樹脂19份、羥丙甲纖維素17份、氫化蓖麻油17份、鯨蠟3份、硬脂酸鎂6份、蜂蜜4份。

其中，填充劑為淀粉、糖粉、糊精以1：1：1的重量比混合。

一種膽茶堿片的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：