[發明專利]一種膽茶堿片及其制備方法

在審

• 申請號: 201711215881.9
• 申請日: 2017-11-28
• 公開（公告）號: CN107823172A
• 公開（公告）日: 2018-03-23
• 發明（設計）人: 操鋮;高煜
• 申請（專利權）人: 華益藥業科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/42
• 分類號: A61K9/42;A61K9/22;A61K47/10;A61K47/34;A61K47/44;A61K31/522;A61P11/06;A61P9/10;A61P1/16;A61P9/00;A61P7/10
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1.一種膽茶堿片，其特征在于：由片芯和包衣層組成，按照重量份數計算，片芯包括以下原輔料：膽茶堿40-60份、阿拉伯膠3-6份、填充劑3-6份、茶籽油0.8-1.2份、折疊交聯羧甲基纖維素鈉3-5份、簿荷腦0.3-0.5份、二甲硅油0.8-1.3份；包衣層包括以下原輔料：丙烯酸樹脂15-25份、羥丙甲纖維素15-20份、氫化蓖麻油15-20份、鯨蠟3-5份、硬脂酸鎂5-8份、蜂蜜4-6份。

2.根據權利要求1所述的膽茶堿片，其特征在于：所述膽茶堿片由片芯和包衣層組成，按照重量份數計算，片芯包括以下原輔料：膽茶堿45-55份、阿拉伯膠4-5份、填充劑4-5份、茶籽油0.9-1.1份、折疊交聯羧甲基纖維素鈉4-5份、簿荷腦0.3-0.5份、二甲硅油0.9-1.1份；包衣層包括以下原輔料：丙烯酸樹脂18-23份、羥丙甲纖維素16-19份、氫化蓖麻油16-19份、鯨蠟3-4份、硬脂酸鎂6-7份、蜂蜜4-6份。

3.根據權利要求1所述的膽茶堿片，其特征在于：所述填充劑為淀粉、糖粉、糊精以1：1：1的重量比混合。

4.根據權利要求1所述的膽茶堿片，其特征在于：所述包衣層為片芯重量的4％-6％。

5.一種權利要求1-2任一所述的膽茶堿片的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：

(1)在無菌條件下，稱取對應量的阿拉伯膠、填充劑、折疊交聯羧甲基纖維素鈉、簿荷腦、二甲硅油、茶

籽油，機械混勻，加入無菌水，超聲波處理5-12min，微波3min，得混合物；

(2)向混合物中添加膽茶堿，超聲波處理10-12min，得片芯物料；

(3)將片芯物料加入制藥混合機中，混合10-12min，控制RSD≤5％，混合后壓片，得片芯；

(4)取丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素、氫化蓖麻油、鯨蠟、硬脂酸鎂、蜂蜜，加入無菌水，超聲波處理5-8min，微波6min，得包衣液；

(5)將片芯和包衣液放入多向混合機中，進行包衣，干燥，得到膽茶堿片。

6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于：所述片芯和包衣液放入多向混合機中，包衣的時間控制在8-12min。