[發(fā)明專利]注射用左卡尼汀凍干粉針劑及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201711193931.8 | 申請日： | 2017-11-24 |
| 公開（公告）號： | CN107823148A | 公開（公告）日： | 2018-03-23 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 符永紅;史秋萍;符成龍;陳玉珠;楊杰 | 申請（專利權(quán)）人： | 海南通用康力制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/28;A61K47/18;A61K31/205;A61P13/12;A61P9/00;A61P21/00;A61P9/06;A61P3/06;A61P9/02 |
| 代理公司： | 深圳市千納專利代理有限公司44218 | 代理人： | 劉洋 |
| 地址： | 570311 *** | 國省代碼： | 海南;46 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 注射 用左卡尼汀凍 干粉 針劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種注射用左卡尼汀凍干粉針劑，其特征在于，其由左卡尼汀藥物溶液凍干而成，該左卡尼汀藥物溶液的pH為6.0-6.5，并且每200mL該左卡尼汀藥物溶液含有：
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用左卡尼汀凍干粉針劑，其特征在于，每200mL該左卡尼汀藥物溶液含有：
3.一種注射用左卡尼汀凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，該制備方法包括以下步驟：
①按照權(quán)利要求1或2中配方稱量好所需組分，在C級潔凈度條件下溶解并攪拌均勻；
②調(diào)pH值范圍為6.0-6.5，定容；
③除菌過濾2-3次，收集濾液；
④灌裝，凍干。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述凍干過程為：將灌裝合格品置于冷凍干箱內(nèi)，-40℃預(yù)凍2-5小時，將箱內(nèi)抽真空至30Pa以下，樣品逐步升溫至-25℃，待樣品水線消失后樣品溫接近擱板溫度；樣品逐步升溫至50℃左右，保溫至壓力測試合格，結(jié)束凍干。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述除菌過濾為先后經(jīng)過一次0.45μm過濾和兩次0.22μm除菌過濾。
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