[發(fā)明專利]一種注射用尼可地爾凍干粉針劑及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201711192270.7 | 申請日： | 2017-11-24 |
| 公開（公告）號： | CN108078930A | 公開（公告）日： | 2018-05-29 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 于紅霞;陳東;衛(wèi)聰聰;魯銀錄 | 申請（專利權(quán)）人： | 揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司;揚子江藥業(yè)集團有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/455;A61K47/26;A61K47/12;A61P9/10;A61P7/02 |
| 代理公司： | 北京安信方達(dá)知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11262 | 代理人： | 牛利民;高瑜 |
| 地址： | 102206 *** | 國省代碼： | 北京;11 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 尼可地爾 注射 凍干粉針劑 制備 冷凍干燥過程 凍干粉針 患者用藥 退火工藝 降解 延緩 保證 安全 | ||
1.一種注射用尼可地爾凍干粉針劑的制備方法，所述制備方法包括冷凍干燥過程，而且，該冷凍干燥過程中采用退火工藝。
2.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的制備方法，其中，退火溫度在-3～-10℃。
3.根據(jù)權(quán)利要求書2所述的制備方法，其中，退火溫度在-3～-7℃。
4.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的制備方法，其中，退火次數(shù)為1-3次。
5.根據(jù)權(quán)利要求書4所述的制備方法，其中，退火次數(shù)為2-3次。
6.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的制備方法，其中，退火時間不少于1h。
7.根據(jù)權(quán)利要求書6所述的制備方法，其中，退火時間為1-4h。
8.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的制備方法，其中，所述凍干粉針劑是由尼可地爾、甘露醇、枸櫞酸鈉和注射用水制備而成的。
9.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的制備方法，其中，所述的制備方法包括：
(1)配制液制備：將甘露醇、尼可地爾順序溶解到處方量的80％的注射用水中，溶解后，用枸櫞酸鈉溶液調(diào)節(jié)pH至7.0-8.0，用注射用水定容；
(2)將(1)所得到的配制液過濾除菌，灌裝，半加塞，置于冷凍干燥機進(jìn)行冷凍干燥。
10.如權(quán)利要求1至9中任一項所述的制備方法所得到的注射用尼可地爾凍干粉針劑。
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