[發明專利]一種蘭索拉唑凍干粉及其制備方法有效
| 申請號： | 201711189104.1 | 申請日： | 2017-11-24 |
| 公開（公告）號： | CN107998084B | 公開（公告）日： | 2020-10-20 |
| 發明（設計）人： | 李春麗;尚云飛;王慶鵬;駱獻麗;楊永霞;侯靜 | 申請（專利權）人： | 樂普藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/02;A61K31/4439;A61P1/04 |
| 代理公司： | 鄭州聯科專利事務所(普通合伙) 41104 | 代理人： | 時立新;張麗 |
| 地址： | 466200 河南省*** | 國省代碼： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 蘭索拉唑凍 干粉 及其 制備 方法 | ||
1.一種蘭索拉唑凍干粉，其特征在于，每1000支凍干粉針組成如下：蘭索拉唑30g、葡甲胺15g、精氨酸0.2g、甘露醇90g，氫氧化鈉適量，注射用水加至2000mL，
上述蘭索拉唑凍干粉通過下述方法獲得：
（1）凍干溶液配制
將注射用水冷卻至35℃以下備用；
向配藥罐中加入60%配制體積的注射用水，再加入處方量的蘭索拉唑和33g的氫氧化鈉，攪拌使完全溶解；
加入處方量甘露醇，葡甲胺，精氨酸，攪拌溶解；用1wt%氫氧化鈉溶液調節樣品pH值為11.1～11.4，加注射用水至全量；
加入0.09%（w/v）藥用活性炭于上述藥液中，攪拌15分鐘，過濾脫炭；
將料液依次用5μ m、0.22μm、0.22μm濾膜過濾；
灌裝、加半塞；
（2）凍干
將（1）中分裝好的半成品，放入凍干箱擱板上，關閉凍干箱門；
①預凍：設定擱板用時1h溫度勻速自20～25℃降到-35℃±2℃，然后-35℃±2℃保持3小時；
②一次干燥：冷凝器準備時間20分鐘，設定凍干箱真空0.150mbar，擱板溫度由-35℃勻速升高到-15℃，用時2小時，在-15℃保持5小時，擱板溫度由-15℃勻速升高到5℃，用時10小時，在5℃保持1小時；
③二次干燥：先用4h將擱板溫度勻速升到25～28℃，再在25～28℃保持3小時，樣品溫度應低于28℃；
真空壓塞后得所述蘭索拉唑凍干粉。
2.一種蘭索拉唑凍干粉，其特征在于，每1000支凍干粉針組成如下：蘭索拉唑30g、葡甲胺20g、精氨酸0.5g、甘露醇60g，氫氧化鈉適量，注射用水加至2000mL，
上述蘭索拉唑凍干粉通過下述方法獲得：
（1）凍干溶液配制
將注射用水冷卻至35℃以下備用；
向配藥罐中加入80%配制體積的注射用水，再加入處方量的蘭索拉唑和33g氫氧化鈉，攪拌使完全溶解；
加入處方量甘露醇，葡甲胺，精氨酸，攪拌溶解；用1%氫氧化鈉溶液調節樣品pH值為11.1～11.4，加注射用水至全量；
加入0.09%（w/v）藥用活性炭于上述藥液中，攪拌15分鐘，過濾脫炭；
將料液依次用5μ m、0.22μm、0.22μm濾膜過濾；
灌裝、加半塞；
（2）凍干
將（1）中分裝好的半成品，放入凍干箱擱板上，關閉凍干箱門；
①預凍：設定擱板用時1h溫度勻速自20～25℃降到-35℃±2℃，然后-35℃±2℃保持3小時；
②一次干燥：冷凝器準備時間20分鐘，設定凍干箱真空0.150mbar，擱板溫度由-35℃勻速升高到-15℃，用時2小時，在-15℃保持5小時，擱板溫度由-15℃勻速升高到5℃，用時10小時，在5℃保持1小時；
③二次干燥：先用4h將擱板溫度勻速升到25～28℃，保持3小時，樣品溫度應低于28℃；
真空壓塞后即得所述蘭索拉唑凍干粉。
3.一種蘭索拉唑凍干粉，其特征在于，每1000支凍干粉針組成如下：蘭索拉唑30g、葡甲胺10g、精氨酸0.2g、甘露醇60g，氫氧化鈉適量，注射用水加至2000mL，
上述蘭索拉唑凍干粉通過下述方法獲得：
（1）凍干溶液配制
將注射用水冷卻至35℃以下備用；
向配藥罐中加入70%配制體積的注射用水，再加入處方量的蘭索拉唑和33g氫氧化鈉，攪拌使完全溶解；
加入處方量甘露醇，葡甲胺，精氨酸，攪拌溶解；用1%氫氧化鈉溶液調節樣品pH值為11.1～11.4，加注射用水至全量；
加入0.09%（w/v）藥用活性炭于上述藥液中，攪拌15分鐘，過濾脫炭；
將料液先后用5μ m、0.22μm、0.22μm濾膜過濾；
灌裝、加半塞；
（2）凍干
將（1）中分裝好的半成品，放入凍干箱擱板上，關閉凍干箱門；
①預凍：設定擱板用時1h溫度勻速自20～25℃降到-35℃±2℃，然后-35℃±2℃保持3小時；
②一次干燥：冷凝器準備時間20分鐘，設定凍干箱真空0.150mbar，擱板溫度由-35℃勻速升高到-15℃，用時2小時，在-15℃保持5小時，擱板溫度由-15℃勻速升高到5℃，用時10小時，在5℃保持1小時；
③二次干燥：先用4h將擱板溫度勻速升到25～28℃，再在25～28℃保持3小時，樣品溫度應低于28℃；
真空壓塞后即得所述蘭索拉唑凍干粉。
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